14년차 제약회사 QA

Reconciliation

GMP에서 Reconciliation(재조정, 회수 검토)은 제조 과정에서 원자재, 중간 제품, 완제품 등의 사용량과 실제 수량을 비교하여 일치하는지 확인하는 절차를 의미합니다.1. Reconciliation의 목적 - 제조 공정에서 원료, 자재, 제품의 사용량과 산출량이 정확한지 확인 - 오염, 혼입, 분실 등의 제조 오류를 조기에 발견 - 데이터 무결성(Data Integrity) 확보 및 문서화 - 규제 기관(GMP, FDA 등)의 요구 사항 준수 2. Reconciliation이 필요한 주요 단계 - 원자재 및 포장재 * 사용한 원료, 자재의 수량과 실제 투입량 비교 * eg) 정제 생산 시 원료 A 10kg을 투입했다면, 원래 재고에서 10kg이 줄었는..

보존품에 대한 점검

오늘은 보관실에 있는 보관품을 점검할 때 확인해야 하는 것들, 무엇을 요구해서 확인해야 하는지 알아보겠습니다.규제기관 실사자의 점검보존품 (Retention Sample) 관련 점검 사항은 아래와 같습니다. - 보관 조건 및 보관 기간 준수 * GMP 및 관련 규정에 따라 제품의 유효기간 동안 또는 규정된 기간(예: 최소 1년 추가 보관) 보존하고 있는지 확인 * 보관 장소가 적절한 환경(온도, 습도 등)에서 관리되고 있는지 확인 - 샘플의 무결성 유지 * 보존품이 완제품 형태(최종 포장 상태)로 유지되고 있는지 확인 * 변질, 손상, 오염 없이 관리되고 있는지 확인 - 보관 수량 적정성 * 최소 요구량 이상으로 보관하고 있는지 확인 * 샘플이 부족하거나 유효기..

오늘은 규제기관 실사자가 어떤 관점에서 표준품과 비교품을 검토하는지, 우리는 무엇을 갖추고 어떻게 대응해야 할지 알아보겠습니다.규제기관 실사자의 점검1. 표준품 (Standard, Reference Standard) - 출처 및 적합성 * 공인 기관(USP, EP, JP 등)에서 받은 공식 표준품인지, 내부적으로 설정한 사내 표준품인지 확인 * 사내 표준품의 경우, 공식 표준품과의 적합성 (qualification) 검증이 완료되었는지 확인 - 보관 조건 및 관리 * 표준품의 유효기간 및 보관 조건이 적절한지 확인 (온도, 습도 등) * 사용 이력(누가, 언제, 얼마나 사용했는지)이 기록되어 있는지 확인 - 사용 이력 및 소진 주기 * 표준..

QC에서 관리하는 표준품(standard), 비교품(control), 보존품(retention sample)에 대해 알아보겠습니다.1. 표준품 (standard)​의약품등의 표준품 관리 규정에 따르면, "표준품"이란 조성 성분과 함량이 정확히 알려져 있는 물질로써 사용 목적에 따라 규격화되어 별도 제조되었거나 이미 제조된 원료물질을 정제하여 얻어진 높은 순도의 표준물질을 말합니다. - 제품의 품질 시험에서 기준이 되는 물질입니다. - 일반적으로 공인된 기관(예: USP, EP, JP 등)에서 제공하는 공식 표준품과, 자사에서 제조하여 검증된 사내 표준품(Working Standard)으로 구분됩니다. - 순도 및 함량이 정확하게 확인된 물질로, 주로 시험법 검증, 분석 기기의 교정, 제..

의약품 제조회사의 생산 기획 업무는 생산이 원활하게 이루어지도록 전체적인 계획을 수립하고 조정하는 역할을 합니다. 주요 업무는 다음과 같습니다.1. 생산 계획 수립 - 수요 예측을 기반으로 생산량을 결정 - 제조 공정 및 자원(인력, 설비, 원료) 활용 계획 수립 - 재고 수준을 고려한 생산 일정 조정2. 원자재 및 자재 관리 - 원자재 및 포장 자재의 소요량 산출 - 발주 일정 조정 및 공급업체와 협업 - 원자재 및 완제품 재고 관리3. 생산 일정 조정 및 실행 - 생산 라인의 가동률 및 효율성 관리 - 예상치 못한 변수(품질 이슈 등)에 따른 일정 조정 - 생산 진행 상황 모니터링 및 문제 해결생산 기획은 비용 절감 및 생산성 향상을 위한 전략을 수립하..

오늘은 SCM에 대해 알아보도록 하겠습니다. 소위 말하는 SCM (supply chain management)은 GMP site에서 벗어나는 부분을 관리하는 비지니스 위주의 부서 또는 조직입니다.제약회사의 SCM(Supply Chain Management, 공급망 관리)은 원료 조달부터 생산, 유통, 환자에게 전달되기까지의 모든 과정을 최적화하는 시스템입니다. 제약업 특성상 엄격한 규제, 품질 관리, 유통 기한 제한, 글로벌 공급망 등의 요소가 중요한 역할을 합니다.Supply chain을 구성하는 조직은 물리적인 흐름에서 정보의 흐름을 망라하여 연결되어 있어야 합니다. 따라서 특정 한 부서가 아닌 여러 부서가 함께 관여하는 경우가 많습니다. 이들은 크게 Out sourcing과 Shipping out(..

의약품 물류창고 관리에서 품질보증(QA)의 역할은 GDP(Good Distribution Practice) 준수 여부를 보장하고, 의약품의 품질이 유통 과정에서 유지될 수 있도록 관리·감독하는 것입니다. 주요 역할을 정리하면 다음과 같습니다. 1. GDP 준수 및 품질 시스템 운영 - 물류창고의 운영이 GDP 기준을 준수하는지 점검 - 품질 관련 SOP 제정 및 유지보수 - 온·습도 모니터링, 보관 조건, 운송 관리 등의 품질 시스템(QMS) 운영2. 온·습도 관리 및 환경 모니터링 - 온·습도 모니터링 시스템 점검 - 데이터 기록 검토 및 이상 발생 시 원인 분석 및 조치 - 온도 이탈 발생 시 CAPA 조치 - 온도 초과·이탈 발생 시 원인 분석, 영향..

완제의약품을 제조하는 회사는 물류 창고를 보유하고 있고, 일반적으로 GDP(Good Distribution Practice) 규정을 따르게 됩니다.GMP회사 내에 GDP 규정을 따르는 물류 창고가 있다고 생각하시면 될 것 같습니다. 이 경우 규제기관은 물류 창고 또한 GMP 수준을 요구하는 경우가 많으니 참고하시기 바랍니다.의약품 물류창고는 GDP(Good Distribution Practice, 우수 유통 관리 기준)에 따라 적절한 조건을 유지해야 하며, 이는 의약품의 품질을 보장하고 오염, 변질, 도난 등을 방지하기 위한 목적이 있습니다. GDP 기준에 따른 물류창고 요건은 다음과 같습니다.1. 입지 및 설계 요건 - 의약품을 안전하게 보관할 수 있는 구조적 안전성 - 오염원과의 접촉 가능..

시스템 적합성 시험(System suitability test, SST)은 분석 시스템 및 분석법의 지속적인 성능을 확인하고 보장하기 위해 수행합니다. SST는 올바른 분석을 위한 '시험 방법의 품질(quality)'을 보장하는데 필수적인 매개 변수(parameter)이며, 약전(USP, EP 등)에는 분석법과 별도로 SST에 대한 권장사항을 제시한 장(chapter)이 있습니다.SST는 분석(시험)을 할 때마다 수행되며, 각각의 특정 매개 변수 (parameter)에 대해 '정의된 승인 기준'을 사용하므로 각 SST의 기준은 개별 분석법에 따라 다릅니다.시스템 적합성 시험을 설정할 때 고려해야 할 사항은 다음과 같습니다. - 가이던스 및 약전 - 잘못된 결과를 적합으로 판정할 수 있는 발생가능..

기록서(Record sheet)는 여러 곳에 사용됩니다. 대표적으로 제조기록서, 시험기록서, 기기 사용기록서 등이 있습니다. 기록서는 특정 행위를 수행한 즉시 작성하는 것이 원칙이고, 업무의 순서가 기록의 순서와 일치하도록 구성해야 합니다.​특히 공정 및 시험의 흐름이 보여야 하는 '제조기록서 또는 시험기록서'는 기록 시 특정 부분을 기록하다가 앞으로 돌아갔다가 되돌아오게끔 하지 않도록 구성하는 것이 좋습니다.'제조 및 시험 기록'과 '기기 사용의 기록' 간에는 연계가 되어야 하며, 특정 이슈가 발생할 경우 그 연관 번호 (change no., deviation no. 등)를 기입하여 추적할 수 있어야 합니다.'기기 사용의 기록'은 '기기 유지보수(maintenance) 기록'과 연결되어야 합니다. 매..