14년차 제약회사 QA

API, DS, DP에 대한 개념을 설명하고자 합니다. API - DS - DP의 개념은 small molecules과 large molecules에도 차이가 있고, 각 회사마다 QA가 어떻게 정의하느냐에 따라서도 달라집니다.​ 1) API(Active Pharmaceutical Ingredient) 원료(Raw material)로부터 특정 처리를 통해 제약으로 만들기 위한 '유효 성분'을 제조하는데, 이를 API라고 합니다. - API는 제약을 만들기 위한 유효 성분으로 약효가 있어야 합니다. 주원료로 불리기도 합니다. ​ 2) DS(Drug Substance) API에 formulation 과정을 거치면 DS가 되는데, 주로 API에 제제의 안정성 등을 위해 특정 물질 또는 공정을 추가한 상태를 DS..

Line-clearance란 제조 시 제조부서가 혼자서 작업 준비를 하는 것이 아닌, 제 3자(소속이 같지 않은 부서, 주로 QA)가 '제조 준비 상태'를 확인하는 과정을 말합니다. Line-clearance의 범위는 아래와 같습니다. - 기기(equipments) * 세척은 완료되었는가? * 교정기간은 유효한가? * 표시서에서 기기 상태를 확인할 수 있는가? - 원자재(raw materials) * 사용할 원자재의 목록은 확인되었는가? * 불필요한 원자재는 없는가?(mix-up 방지) * 제조기록서에서 관련 정보를 확인하였는가? ^ 포장, 투입 원자재의 무게, 자재코드 등 * 사용 가능여부를 확인하였는가?(QA 사용승인) * 오염 가능 물질이 존재하지 않는가? - 시설(facility) * 공조기의 오..

앞으로 가야할 길(써야할 글)이 많지만, 일단 품질관리 부서 점검에 대한 마지막 시간입니다. 향후에도 또 언급할 기회는 많을 예정입니다. 6. Containment 관리 - 작업장는 각각의 grade가 있는데, 그 grade가 깨지지 않게 관리해야 합니다 - 시험실에 대한 접근 권한 및 area 내의 상이한 관리(추가 관리)는 단순히 '신경썼구나' 정도입니다 (제조소보다는 덜 중요하다고 생각하시면 됩니다) - Outside -> hand washing -> 갱의 * risk가 얼마나 효과적으로 감소하였나? * 제조시설이 아니기 때문에 깐깐할 필요는 없습니다 - 동일하게 room으로 불린다고 할지라도 무엇을 보관 및 관리(eg. 보관품, 안정성 검체 등)를 하느냐에 따라 관리 수준이 달라질 수 있습니다 -..

지난 시간의 검체 접수와 QC의 기기 설비 관리 부분에 대한 주요 점검 사항에 이어 알아보도록 하겠습니다. 3. 자재보관실 관리 - Risk는 낮지만 검체는 있으면 안됩니다 - 보관실은 단순히 access control이 전부가 아닙니다 - 자재보관실에서 확인해야 하는 사항 * 접근권한 (access control) * 구성 (organization) * 유지 관리 (maintanance) * 보관물품 목록 (inventory list) * 유효기한 (expired date) - 특히 구성(organization)을 잘 하여 쉽게 관리할 수 있도록 해야 합니다 - 배지는 새 것이라도 각 plate마다 sealing이 되어있지 않으면 문제가 될 수 있습니다. 4. 시약 보관 - 시약 보관에서 가장 중요한 ..

Quality System에 대한 대략적인 설명을 드렸습니다. 이번에는 QC부서에 대한 설명과 규제기관 등의 실사를 대비 하기 위한 자체 점검 및 공급업체 실사 수행 시 시험실에 대한 실사 수행을 위한 점검 방법을 알아보도록 하겠습니다. QC(Quality Control)은 시험을 하는 부서입니다. 제약업계의 발달과정을 생각해 보자면 가장 기본적으로 의약품의 품질을 보증할 수 있는 방법이 됩니다. 뭔가 만들었을 때 제대로 만들었는지 파악하기 가장 쉬운 단계이기 때문에 가장 먼저 발전했습니다. 이후에 공정의 검증(Process Validation), QA에 의한 위험평가(Risk Rssessment), 제품의 연구 단계에서의 품질(Quality by Design) 등이 발전했지만, 일반인들이 생각할 때도 ..

블로그에 제약 관련 글을 쓰는 이유는 제약업계에 관심있는 신입 사원을 위함인데, 그 동안 쓴 quality system에 대한 글을 보면 너무 어려운 것 같습니다. (제가 생각하는) QA에 대해 요약 해 보고자 합니다. QA는 quality system을 통해 제조와 시험을 관리하는 부서입니다. 간단하게 생각하면 QA의 역할은 복잡하지 않습니다. 제조와 시험이 없으면 QA의 일은 없으며, 제조와 시험 data를 취합, 정리, 누적, 평가를 하면 됩니다. 이런 Quality system은 크게 4가지로 나뉩니다. 앞서 작성한 4개의 글 입니다. - Change control - Issues - Release - Compliance 제약회사는 제품을 판매하고자 하는 국가의 기준에 맞춰 임상제품을 만들고, P..

Compliance는 규정의 준수를 의미합니다. compliance의 세 가지로 구분할 수 있으며 아래와 같습니다. - Regulation & guidance * 지역, 국가, 세계 공용 등 각각의 규정 존재 * 상세하진 않음 * Draft 버젼이 있어 시행시기를 고려 필요 * 실사자마다 생각의 차이가 있을 수 있음 - Agency submitted commiments * 허가 문서(규격, 시험법, 제조법 등) * Market authorization * 효과적인 quality system의 운영 여부가 관건 - Effective policies, standards, procedures * 회사 내부 규정 (SOP, 표준서, AMV 등) Agency는 규정이 지속적으로 monitoring 되고 있는 것을..

QA의 기능 중에서 Change를 통해 변경사항 및 영향문서를 잘 관리하고, 문제(Issue)를 잘 처리했다면, 그 다음은 Release입니다. Release는 '제품의 출하'만을 한정짓는 것이 아닙니다. Release는 아래와 같이 여러 영역이 포함됩니다. - Facility & equipment (line clearance) - Material approved for use(원자재, 표준품, 소모품 등) - Products (반제품, DS, DP, Stability) - Distribution (logistics) 규제기관 실사에서는 여러 분야의 release된 자료는 어떻게 효율적으로 QA(최종 승인자)로 취합되는가? 누가 어떻게 release되도록 결정했는가? 등에 대해 확인합니다. 따라서 Rel..

제조 및 시험을 하다보면 우리의 기대와 다른 행위 및 결과가 나올 수 있습니다. 이런 Issue 또는 event는 회사마다 부르는 명칭은 다를 수 있습니다. Issue는 Event, Incident, Deviation, OOS(OOT), Com-plaints, Product Acceptance Criteria Failure(PACF) 정도로 구분할 수 있습니다. - 정해진 절차를 지켰는가? [Deviation, Incident] - 예상 결과가 확인되었는가? [OOS(규격), OOT(경향)] - 전략(조사계획 등)이 어떻게 세워졌고, 이론은 어떻게 증명하는가? [Investigation, Risk assessment] Issue가 발생했을 때 해당 부서는 빠른 시간 내에 QA가 알 수 있도록 하고, 문서..

GMP는 허가받은 방법으로 의약품을 제조해야 하기 때문에 허가 승인을 받은 후, 발생한 변경사항에 대해 평가를 하는 변경관리는 매우 중요합니다. 변경 관리 시스템은 각 제약회사마다 관리 방법이 다를 수 있으며, 변경 관리 각 건 별로 관리하는 경우도 있고 Project 식(ex. 제품별)으로 관리하기도 합니다. 여기서 중요한 것은 '타 system'과의 연결입니다. 특히 변경을 위한 '영향도 평가'에서 이후 진행될 변경 관련 이벤트를 모두 확인하고 연결시켜 놓는 것이 중요합니다. 모든 연결(= 문서화)은 추적 가능해야 합니다. 여기서 추적은 누가 검토했고, 누가 결정했고, 법규 및 quality 측면에서 문제없음이 보이는 것을 의미합니다. 효율성 또한 중요합니다. 요즘은 전산 시스템을 활용하기 때문에 누..