14년차 제약회사 QA

GMP 시설에는 환경 관리를 위해 grade가 존재합니다. 각 grade에는 요구 조건이 상이한데, grade A가 가장 엄격합니다. 작업장의 grade에 따라 작업원의 갱의 수준 또한 달라지는데, 갱의한 옷으로부터 검체를 채취 및 미생물 시험을 하여 기준치 이상의 균이 없음을 확인함으로써 환경에 영향을 미치지 않는 것을 보장하는 것이 갱의 밸리데이션입니다. 쉽게 말해 작업 환경을 오염 시키지 않을 정도로 옷을 잘 입었는지 확인하는 검증입니다. 갱의 밸리데이션에서 가장 중요한 부분은 grade 이동 시 작업자의 검체를 채취하는 것입니다. 그리고 머리부터 발을 포함하는 모든 표면을 대표할 수 있어야 합니다. 검체는 위험 평가를 통해 작업환경을 오염시킬 수 있는 위험이 큰 위치를 채취해야 하며, 채취자는 미..

IPC(In Process Control)는 회사마다 명칭이 다를 수 있지만, 공정 중간에 공정이 어떻게 진행되고 있는지 확인하는 것이 목적입니다. ​관리 수준에 따라 아래와 같이 구분할 수 있습니다만, 절대적인 정의는 아닙니다. 변동될 수도 있고, 안쓰는 회사도 있을 수 있습니다. ​ 1) 기준을 충족하지 못할 경우 폐기 (IPS, IPT) - 기준이 매우 엄격 2) 특정 parameter를 조정하면 기준 내로 정상화 (IPC) - 기준에서 벗어나는 경우 특정 parameter를 조정 - 조정 가능여부는 PV에서 확인 했어야 합니다 - 특정 parameter 조정 시 어떤 규격(제품의 특성)이 조정되는지 확인 (parameter와 제품의 특성간 연계가 중요)​ 3) 공정의 유지됨을 확인만 하고, 조정 ..

Site Master File(SMF, 제조소 총람)은 일반적인 회사의 정보를 포함하여 품질 시스템, 건물, 설비 등의 소개를 반영한 문서입니다. 기본적으로 '회사를 소개하기 위한 자료'로서 SMF을 관리합니다. 문서 관리 체계에서 가장 상위에 policy와 standard를 두고, 그 하위에 회사에서 관리(control)하는 부분이 무엇인지를 소개하는 것 입니다. 좁게 보면 단순히 회사를 소개하기 위한 자료이지만, 크게 보면 우리가 회사를 어떻게 control 하는지를 설명하기 위한 자료입니다. 그래서 SOP 뿐만 아니라 도면(흐름도 등)도 포함됩니다. 하지만 이런 정보는 on site 실사에서 충분히 확인할 수 있기 때문에 SMF의 중요도가 떨어져 보이기도 합니다. 해외 규제기관 수검의 경우 회사 소..

이번 시간에는 중급 수준의 SOP 검토 방법를 각 목차별로 설명하고자 합니다. 초급은 굳이 설명할 필요가 없고, 고급은 너무 specific해서 일반적으로 적용하기는 어렵습니다. ​ 예를 들어 시험 방법서에 대한 고급검토는 회사의 AMV가 반영되어야 하고, 검체 채취 방법서는 QC의 검체관리 관점과 PV 시 설정한 검체 채취 위치의 적절성 등에 대한 내용이 회사마다 다르기 때문에 이를 검토하는 고급 검토 방법은 다루지 않을 예정입니다.​ SOP는 공통적으로 아래와 같이 요구됩니다. - 신입사원도 쉽게 이해할 수 있도록 그림과 표를 활용 - 작업자가 어떻게 일해야 하는지 알 수 있어야 함 - QA가 해당 SOP를 활용해서 실사 대응이 가능해야 함 - 해당 업무를 하지 않더라도 읽고 이해할 수 있어야 함 -..

일반적인 GMP 문서의 계층도(hierarchy)와 요구되는 문서번호 체계, SOP 및 교육 matrix와의 연계에 대한 내용을 설명하고자 합니다. ​ 1. GMP 문서의 계층도(hierarchy) - 문서관리 체계 (level) * L1: Corporate Quality Manual(CQM) * L2: Corporate Quality Standard(CQS), 기준서, 해설서 * L3: 운영 SOP, Site Master File * L4: 실행 SOP, 규격서, Test method, Product master file, 제품표준서(Master formula) * L5: 기록서, Form, Label, Logbook - L3와 L4의 구분(계층 정의)이 중요합니다. * 그 이상의 상위문서(L1, L2..

API, DS, DP에 대한 개념을 설명하고자 합니다. API - DS - DP의 개념은 small molecules과 large molecules에도 차이가 있고, 각 회사마다 QA가 어떻게 정의하느냐에 따라서도 달라집니다.​ 1) API(Active Pharmaceutical Ingredient) 원료(Raw material)로부터 특정 처리를 통해 제약으로 만들기 위한 '유효 성분'을 제조하는데, 이를 API라고 합니다. - API는 제약을 만들기 위한 유효 성분으로 약효가 있어야 합니다. 주원료로 불리기도 합니다. ​ 2) DS(Drug Substance) API에 formulation 과정을 거치면 DS가 되는데, 주로 API에 제제의 안정성 등을 위해 특정 물질 또는 공정을 추가한 상태를 DS..

Line-clearance란 제조 시 제조부서가 혼자서 작업 준비를 하는 것이 아닌, 제 3자(소속이 같지 않은 부서, 주로 QA)가 '제조 준비 상태'를 확인하는 과정을 말합니다. Line-clearance의 범위는 아래와 같습니다. - 기기(equipments) * 세척은 완료되었는가? * 교정기간은 유효한가? * 표시서에서 기기 상태를 확인할 수 있는가? - 원자재(raw materials) * 사용할 원자재의 목록은 확인되었는가? * 불필요한 원자재는 없는가?(mix-up 방지) * 제조기록서에서 관련 정보를 확인하였는가? ^ 포장, 투입 원자재의 무게, 자재코드 등 * 사용 가능여부를 확인하였는가?(QA 사용승인) * 오염 가능 물질이 존재하지 않는가? - 시설(facility) * 공조기의 오..

앞으로 가야할 길(써야할 글)이 많지만, 일단 품질관리 부서 점검에 대한 마지막 시간입니다. 향후에도 또 언급할 기회는 많을 예정입니다. 6. Containment 관리 - 작업장는 각각의 grade가 있는데, 그 grade가 깨지지 않게 관리해야 합니다 - 시험실에 대한 접근 권한 및 area 내의 상이한 관리(추가 관리)는 단순히 '신경썼구나' 정도입니다 (제조소보다는 덜 중요하다고 생각하시면 됩니다) - Outside -> hand washing -> 갱의 * risk가 얼마나 효과적으로 감소하였나? * 제조시설이 아니기 때문에 깐깐할 필요는 없습니다 - 동일하게 room으로 불린다고 할지라도 무엇을 보관 및 관리(eg. 보관품, 안정성 검체 등)를 하느냐에 따라 관리 수준이 달라질 수 있습니다 -..

지난 시간의 검체 접수와 QC의 기기 설비 관리 부분에 대한 주요 점검 사항에 이어 알아보도록 하겠습니다. 3. 자재보관실 관리 - Risk는 낮지만 검체는 있으면 안됩니다 - 보관실은 단순히 access control이 전부가 아닙니다 - 자재보관실에서 확인해야 하는 사항 * 접근권한 (access control) * 구성 (organization) * 유지 관리 (maintanance) * 보관물품 목록 (inventory list) * 유효기한 (expired date) - 특히 구성(organization)을 잘 하여 쉽게 관리할 수 있도록 해야 합니다 - 배지는 새 것이라도 각 plate마다 sealing이 되어있지 않으면 문제가 될 수 있습니다. 4. 시약 보관 - 시약 보관에서 가장 중요한 ..

Quality System에 대한 대략적인 설명을 드렸습니다. 이번에는 QC부서에 대한 설명과 규제기관 등의 실사를 대비 하기 위한 자체 점검 및 공급업체 실사 수행 시 시험실에 대한 실사 수행을 위한 점검 방법을 알아보도록 하겠습니다. QC(Quality Control)은 시험을 하는 부서입니다. 제약업계의 발달과정을 생각해 보자면 가장 기본적으로 의약품의 품질을 보증할 수 있는 방법이 됩니다. 뭔가 만들었을 때 제대로 만들었는지 파악하기 가장 쉬운 단계이기 때문에 가장 먼저 발전했습니다. 이후에 공정의 검증(Process Validation), QA에 의한 위험평가(Risk Rssessment), 제품의 연구 단계에서의 품질(Quality by Design) 등이 발전했지만, 일반인들이 생각할 때도 ..