14년차 제약회사 QA

이번 시간에는 실사자가 왔을 때 대응 시 주의사항을 알아보려고 합니다. 규제기관 또는 CMO 등 위탁사의 실사자가 갑질을 하기 위해 오는 것은 아니지만, 주의해서 나쁠 건 없을 겁니다. 실사 시 주의사항의 목적은 세 가지 입니다. 1) 실사자가 우리를 믿게 해야 합니다. 2) 실사자를 편안하게 해 주어야 합니다. 3) 모든 것이 우리의 관리 및 통제하에 있다는 확신을 주어야 합니다. 약간씩의 사례를 들어 살펴 보겠습니다. - 대응자는 우리의 process와 information을 알고 있어야 합니다. 실제 수행자가 아니더라도 대응 전에 파악하고 와야 합니다. - 단순히 실사자에게 SOP를 제공하는 것이 아니라 절차와 목적, 간략한 설명이 필요합니다. - 실사자의 요청이 적시에 처리되어야 합니다. 부족한 ..

Pre Lisence Inspection(PLI)는 허가를 받기 위해 최초로 수행되는 규제기관의 실사입니다. cGMP 및 euGMP 기준으로 수검을 위해 준비되어야 하는 문서를 살펴보겠습니다. 1. 모든 SOPs, Quality Manual & Standards - 수검 업체의 policies가 중요 - management SOP는 영문화되어 문서관리시스템 내에서 관리 필요 - work instruction은 영문화 버전을 제공 필요 2. 최근 3년간의 일탈, OOS, 변경, 불만 목록 - 수검 제품과 관련된 목록이 필요 - 영문으로 되어있어야 하며, 관리 no. 및 제목이 있어야 하며, 발생한 event의 요약 및 경과 사항(timeline)이 필요 3. 경영진(특히 품질본부) 및 팀장의 job des..

이번 시간에는 실사 대응을 준비하는 장소에 대해 설명하고자 합니다. 실사를 대응하려면 실사장만 필요한 것이 아니라 실사자에게 보여줄 문서를 검토하고, 실사 대응을 준비할 장소가 필요합니다. ​이 장소를 war room/ready room 등으로 불립니다. 저는 war room으로 표현하겠습니다. ​War room 관리자의 주요 역할은 아래와 같습니다. - 실사 대응자를 준비 - 실사자에게 무엇을 보여주고 답변할 것인지 결정 - 답변 준비상태를 실사장과 공유 - (매일) 지적사항 목록을 관리 - 실사장에 제공할 문서의 전달을 위한 인원을 관리 - war room에 대한 접근 및 보안을 관리 - 제한 시간(ASAP) 내 문서를 준비 * 실사자가 요구한 시점부터 최대 24시간 이내 ​ War room에서 수행..