14년차 제약회사 QA

오늘은 규제기관 실사자가 어떤 관점에서 표준품과 비교품을 검토하는지, 우리는 무엇을 갖추고 어떻게 대응해야 할지 알아보겠습니다.규제기관 실사자의 점검1. 표준품 (Standard, Reference Standard) - 출처 및 적합성 * 공인 기관(USP, EP, JP 등)에서 받은 공식 표준품인지, 내부적으로 설정한 사내 표준품인지 확인 * 사내 표준품의 경우, 공식 표준품과의 적합성 (qualification) 검증이 완료되었는지 확인 - 보관 조건 및 관리 * 표준품의 유효기간 및 보관 조건이 적절한지 확인 (온도, 습도 등) * 사용 이력(누가, 언제, 얼마나 사용했는지)이 기록되어 있는지 확인 - 사용 이력 및 소진 주기 * 표준..

QC에서 관리하는 표준품(standard), 비교품(control), 보존품(retention sample)에 대해 알아보겠습니다.1. 표준품 (standard)의약품등의 표준품 관리 규정에 따르면, "표준품"이란 조성 성분과 함량이 정확히 알려져 있는 물질로써 사용 목적에 따라 규격화되어 별도 제조되었거나 이미 제조된 원료물질을 정제하여 얻어진 높은 순도의 표준물질을 말합니다. - 제품의 품질 시험에서 기준이 되는 물질입니다. - 일반적으로 공인된 기관(예: USP, EP, JP 등)에서 제공하는 공식 표준품과, 자사에서 제조하여 검증된 사내 표준품(Working Standard)으로 구분됩니다. - 순도 및 함량이 정확하게 확인된 물질로, 주로 시험법 검증, 분석 기기의 교정, 제품..