의약품 물류창고 관리에서 품질보증(QA)의 역할은 GDP(Good Distribution Practice) 준수 여부를 보장하고, 의약품의 품질이 유통 과정에서 유지될 수 있도록 관리·감독하는 것입니다. 주요 역할을 정리하면 다음과 같습니다.
1. GDP 준수 및 품질 시스템 운영
- 물류창고의 운영이 GDP 기준을 준수하는지 점검
- 품질 관련 SOP 제정 및 유지보수
- 온·습도 모니터링, 보관 조건, 운송 관리 등의 품질 시스템(QMS) 운영
2. 온·습도 관리 및 환경 모니터링
- 온·습도 모니터링 시스템 점검
- 데이터 기록 검토 및 이상 발생 시 원인 분석 및 조치
- 온도 이탈 발생 시 CAPA 조치
- 온도 초과·이탈 발생 시 원인 분석, 영향 평가 및 개선 조치(CAPA) 수행
- 창고 환경 점검 및 유지보수
- 냉장/냉동 보관구역, 일반 보관구역 등이 적절히 관리되는지 확인
3. 출하 및 반품 관리
- 출하 전 품질 검토 및 승인
- 제품이 GDP 및 회사 규정에 따라 적절히 보관 및 취급 되었는지 확인
- 반품 제품의 품질 평가
- 반품된 제품이 재출고 가능한지 평가 후 결정
- 필요 시 폐기 조치 및 기록 유지
4. 위조·불량 의약품 관리
- 위조 가능성이 있는 제품 식별 및 차단
- 품질 이상 제품(오염, 변질, 파손 등) 평가 및 조치
5. 감사(Audit) 및 규제 대응
- 내부 감사 수행 및 개선 활동(CAPA) 수행
- 규제기관(GMP/GDP 인증기관, 식약처 등)의 감사 대응
- vendor(외부 물류업체) 감사 수행
6. 문서 및 기록 관리
- GDP 관련 기록 유지(온도·습도 데이터, 출고 및 반품 기록 등)
- 교육 기록, 감사 결과, CAPA 기록 등 문서 유지
7. 교육 및 훈련
- 물류 담당자 및 관련 직원들에게 GDP 교육 및 품질 교육 진행
- 온·습도 관리, 위조약 방지, 품질 이슈 대응 방법 등 교육
QA는 단순한 문서 검토 역할을 넘어, GDP 기준 준수, 품질 문제 예방 및 개선, 규제 대응 등을 담당하며, 물류창고에서 의약품의 품질이 유통 과정에서 유지될 수 있도록 모든 단계에서 관리·감독하는 역할을 합니다.
GMP와 마찬가지로 QA의 역할은 크게 다르지 않습니다. 다만 규제기관이 점검할 때 점검 영역의 차이가 있을 뿐입니다.
주요 GDP 관련 규정은 다음과 같습니다.
1. 미국 FDA GDP
- 미국에는 별도의 GDP 규정이 없지만, FDA는 GMP(21 CFR Part 210 & 211)를 통해 유통 관련 규정을 적용
- DSCSA(Drug Supply Chain Security Act, 2013)에서 공급망 추적(Serialization) 강화
2. EU GDP (European Union)
- "Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use"
- 유럽에서 의약품 유통 시 필수적으로 따라야 하는 기준
3. PIC/S GDP (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)
- PIC/S는 GMP 및 GDP 관련 국제 협력 기구로, 다수의 국가 규제기관이 가입
- "PIC/S Guide to Good Distribution Practice for Medicinal Products" (EU GDP와 유사)
4. WHO GDP (World Health Organization)
- WHO는 의약품 유통의 기본 원칙을 담은 "WHO Good Distribution Practices for Pharmaceutical Products" 가이드를 제정
5. 한국 식품의약품안전처(MFDS)
- 우수 의약품 유통 관리기준(GDP) 가이드라인 운영
- 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령 제1425호) 제48조에서 GDP 적용
- 2022년부터 도매업체에 대한 GDP 준수 의무화
GDP는 WHO, EU, PIC/S 등의 국제 기준을 중심으로 운영되며, 국가별 규제기관(FDA, MFDS 등)이 자체 규정을 적용합니다. 유럽(EU GDP)은 가장 엄격한 기준을 적용하고 있으며, 한국도 이를 기반으로 점진적으로 GDP를 강화하는 추세입니다.
감사합니다!