14년차 제약회사 QA

의약품 물류창고 관리에서 품질보증(QA)의 역할은 GDP(Good Distribution Practice) 준수 여부를 보장하고, 의약품의 품질이 유통 과정에서 유지될 수 있도록 관리·감독하는 것입니다. 주요 역할을 정리하면 다음과 같습니다. 1. GDP 준수 및 품질 시스템 운영 - 물류창고의 운영이 GDP 기준을 준수하는지 점검 - 품질 관련 SOP 제정 및 유지보수 - 온·습도 모니터링, 보관 조건, 운송 관리 등의 품질 시스템(QMS) 운영2. 온·습도 관리 및 환경 모니터링 - 온·습도 모니터링 시스템 점검 - 데이터 기록 검토 및 이상 발생 시 원인 분석 및 조치 - 온도 이탈 발생 시 CAPA 조치 - 온도 초과·이탈 발생 시 원인 분석, 영향..

완제의약품을 제조하는 회사는 물류 창고를 보유하고 있고, 일반적으로 GDP(Good Distribution Practice) 규정을 따르게 됩니다.GMP회사 내에 GDP 규정을 따르는 물류 창고가 있다고 생각하시면 될 것 같습니다. 이 경우 규제기관은 물류 창고 또한 GMP 수준을 요구하는 경우가 많으니 참고하시기 바랍니다.의약품 물류창고는 GDP(Good Distribution Practice, 우수 유통 관리 기준)에 따라 적절한 조건을 유지해야 하며, 이는 의약품의 품질을 보장하고 오염, 변질, 도난 등을 방지하기 위한 목적이 있습니다. GDP 기준에 따른 물류창고 요건은 다음과 같습니다.1. 입지 및 설계 요건 - 의약품을 안전하게 보관할 수 있는 구조적 안전성 - 오염원과의 접촉 가능..

시스템 적합성 시험(System suitability test, SST)은 분석 시스템 및 분석법의 지속적인 성능을 확인하고 보장하기 위해 수행합니다. SST는 올바른 분석을 위한 '시험 방법의 품질(quality)'을 보장하는데 필수적인 매개 변수(parameter)이며, 약전(USP, EP 등)에는 분석법과 별도로 SST에 대한 권장사항을 제시한 장(chapter)이 있습니다.SST는 분석(시험)을 할 때마다 수행되며, 각각의 특정 매개 변수 (parameter)에 대해 '정의된 승인 기준'을 사용하므로 각 SST의 기준은 개별 분석법에 따라 다릅니다.시스템 적합성 시험을 설정할 때 고려해야 할 사항은 다음과 같습니다. - 가이던스 및 약전 - 잘못된 결과를 적합으로 판정할 수 있는 발생가능..

기록서(Record sheet)는 여러 곳에 사용됩니다. 대표적으로 제조기록서, 시험기록서, 기기 사용기록서 등이 있습니다. 기록서는 특정 행위를 수행한 즉시 작성하는 것이 원칙이고, 업무의 순서가 기록의 순서와 일치하도록 구성해야 합니다.특히 공정 및 시험의 흐름이 보여야 하는 '제조기록서 또는 시험기록서'는 기록 시 특정 부분을 기록하다가 앞으로 돌아갔다가 되돌아오게끔 하지 않도록 구성하는 것이 좋습니다.'제조 및 시험 기록'과 '기기 사용의 기록' 간에는 연계가 되어야 하며, 특정 이슈가 발생할 경우 그 연관 번호 (change no., deviation no. 등)를 기입하여 추적할 수 있어야 합니다.'기기 사용의 기록'은 '기기 유지보수(maintenance) 기록'과 연결되어야 합니다. 매일..

AMV에 대한 단순 정의보다는 좀 더 상세하고, AMV의 각 항목(특이성,정밀성,완건성 등)보다는 덜 상세하게 AMV의 특징을 전반적으로 살펴보고자 합니다.1. 시험법 적격성평가(method qualification)의 목적은 '의도된 목적에 적용가능한 시험을 설정'하기 위함이고, AMV의 목적은 '의도된 목적에 적합한지를 확인(검증)'하는 것입니다.2. AMV의 검증에는 정당한 허용 기준(acceptance criteria)이 있어야 하며, 검증 후 문제가 발견된 경우 재검증(re-validation)을 할 수 있으며, 재검증 여부는 시험법의 변경 영향 정도에 따라 결정됩니다.3. GMP batch의 시험 데이터를 생성하기 위해 필요한 모든 분석 방법은 임상3상에서 검증되어야 합니다. 최근에는 임상3상..

이전 시간까지 AMV에서 검증해야하는 특이성(specificity), 정확성(accuracy), 정밀성(precision), 완건성(robustness)에 대해 알아 보았습니다.이번 시간에는 그 외 필요한 요소들에 대해 간단히 알아보겠습니다. ​1. 검출한계 (Detection limit)​검출한계란 검체 중에 존재하는 분석대상물질의 검출 가능한 최소량을 의미하며, 반드시 정확한 값으로 정량 가능할 필요는 없습니다.2. 정량한계 (Quantitation limit)​정량한계란 적합한 정밀성과 정확성을 통해 정량적으로 분석할 수 있는 '검체 중에 존재하는 분석대상물질의 최저량'을 의미합니다. 정량한계는 검체 매트릭스 내에 낮은 농도로 존재하는 화합물의 정량적 분석을 위한 매개변수로써 특히 불순물 및 분해산..

오늘은 AMV 항목 중에서 완건성(robustness)를 공부 해 보고자 합니다. 우리가 시험을 할 때 다양한 시험 변수가 발생하는데, 이런 변동성이 시험에 반영될 때 '최적의 조건(optimal conditions)'에서의 결과와 동등한 결과가 나온다는 것을 증명하는 것입니다.간단히 말해서 시험 변수에 의도적인 변화를 주어 시험결과에 영향이 없는 한계치를 확인하는 것입니다.​4M 관점이 시작이지만, 유일한 고려사항은 아닙니다.1. 사람(Man) - 시험 과정 중 매개 변수(parameter)의 오해 가능성 - e.g. 물을 산에 첨가하거나 산을 물에 첨가 시 결과에 미치는 영향은?2. 방법(Method) - 시험법에 규정된 처리시간(processing time), 원료의 양, 전체 처리 시간 등의..

오늘은 AMV 중에서 정밀성(precision)에 대해 알아보겠습니다.1. 정밀성(precision의 정의 - 균일한 검체로부터 여러 번 채취하여 정해진 조건에 따라 측정했을 때 각각의 측정 값들 사이의 근접성 (degree of scatter)을 의미합니다. - 정밀성은 반복성, 실험실 내 정밀성, 재현성을 통해 확인됩니다. * 반복성(repeatability): 단기간에 걸친 동일 조작 조건에서의 정밀성, 시험 내 정밀성(intra-assay precision)으로 표현 * 실험실 내 정밀성(intermediate precision): 실험실 내부의 편차로 상이한 시험일자, 상이한 시험자, 상이한 기기를 의미 * 재현성(reproducibility): '실험실 간 정밀성'으로 표현..

사실 시험법을 검증하는 것이 직접 해보지 않고는 이해가 되지 않습니다만.. 가이드라인에 언급되는 내용을 읽어본다의 느낌으로 봐 주시면 좋을 것 같습니다.1. 정확성(accuracy)의 정의 - 정확성(accuracy)은 측정된 결과 값이 일반적인 참값 또는 표준값에 근접한 정도를 의미하며, 시험 방법이 규정하는 모든 범위에서 증명되어야 합니다.2. 정확성을 평가하기 위한 방법 - 정량시험 * 순도를 알고 있는 검체(e.g. 표준품)를 사용하여 검증하려는 시험방법(AMV)에 적용합니다. * '정확성이 알려진 다른 시험방법에 의한 결과'와 '검증하려는 시험법(AMV)에 의한 결과'를 비교합니다. * 만들어진 완제의약품성분의 혼합물(synthetic mixture)에 분석하려는 원료의약품(..

AMV 항목 중에서 특이성(specificity)에 대해 알아보려고 합니다. 특이성이란 무엇인지 알아보고, 특이성 검증을 위한 방법을 알아보겠습니다.1. 특이성(specificity)의 정의 - 측정하려는 대상 물질을 정확히 인식하고 정량화 할 수 있는지 검증하는 것입니다. - 특이성이 부족할 경우 다른 보조적인 시험법으로 보완할 수 있습니다. - 확인 시험, 순도 시험, 정량 시험에서는 특이성이 평가되어야 하며, 입증 방법은 시험법의 목적에 따라 상이합니다. - 시험 종류(Identification, Purity, Assay) * 확인: 검체 중 분석대상물질 확인 * 순도: 분석대상물질 중 불순물 함량 측정 필요 * 정량(함량 또는 역가): 분석대상물질의 양 또는 역가 측정2. ..