14년차 제약회사 QA

완제의약품을 제조하는 회사는 물류 창고를 보유하고 있고, 일반적으로 GDP(Good Distribution Practice) 규정을 따르게 됩니다.GMP회사 내에 GDP 규정을 따르는 물류 창고가 있다고 생각하시면 될 것 같습니다. 이 경우 규제기관은 물류 창고 또한 GMP 수준을 요구하는 경우가 많으니 참고하시기 바랍니다.의약품 물류창고는 GDP(Good Distribution Practice, 우수 유통 관리 기준)에 따라 적절한 조건을 유지해야 하며, 이는 의약품의 품질을 보장하고 오염, 변질, 도난 등을 방지하기 위한 목적이 있습니다. GDP 기준에 따른 물류창고 요건은 다음과 같습니다.1. 입지 및 설계 요건 - 의약품을 안전하게 보관할 수 있는 구조적 안전성 - 오염원과의 접촉 가능..

ALCOA+에 대한 상세한 내용 및 예시를 알아 보겠습니다.ALCOA+1. Attributable (추적성) - 특정 작업을 수행한 사실의 추적뿐만 아니라 source data를 찾아갈 수 있는 방법(link화) 또한 중요합니다 - source data에 쉽게 접근할 수 있어야 하고, 'back tracking(찾아가는 방법)'을 알 수 있어야 합니다 - source data의 최신화, version 관리가 되어야 합니다2. Legible (가독성) - 수기로 문서화를 하는 경우 누가 봐도 인지할 수 있어야 합니다 - 회사 내에서 어떤 방식으로 기록할 것인지 절차(e.g. 날짜 기입 시 기록법)가 필요하고, 회사의 정책, 규칙 등에 따라 일관성 있게 검토해야 합니다 - miss in..

데이터의 조작과 같은 데이터 완전성(DI) 이슈는 최근들어 더욱 크게 다뤄지고 있지만, 새로운 개념은 아닙니다. FDA에 의한 데이터 완전성(DI) 관련 주요 지적 사항은 다음과 같습니다.(ref. Pharmaceutical Engineering, ISPE) - 기록 누락, 완벽하지 않은 기록 - 부적절한 시스템 접근관리(e.g. ID 공유) - 크로마토그래피 검체와 데이터의 부적절한 처리 * 적절한 절차없이 재적분, 수동적분 - 원본 기록 삭제 및 폐기 - 감사 추적(audit trail) 데이터 완전성(DI)을 이해하기 위해서는 데이터의 범위를 정의해야 하는데, 데이터는 raw data, audit trail, meta data를 포함합니다. - raw data * 특정 분석기기 등에 의해 생성된 데..