14년차 제약회사 QA

이전 시간까지 AMV에서 검증해야하는 특이성(specificity), 정확성(accuracy), 정밀성(precision), 완건성(robustness)에 대해 알아 보았습니다.이번 시간에는 그 외 필요한 요소들에 대해 간단히 알아보겠습니다. ​1. 검출한계 (Detection limit)​검출한계란 검체 중에 존재하는 분석대상물질의 검출 가능한 최소량을 의미하며, 반드시 정확한 값으로 정량 가능할 필요는 없습니다.2. 정량한계 (Quantitation limit)​정량한계란 적합한 정밀성과 정확성을 통해 정량적으로 분석할 수 있는 '검체 중에 존재하는 분석대상물질의 최저량'을 의미합니다. 정량한계는 검체 매트릭스 내에 낮은 농도로 존재하는 화합물의 정량적 분석을 위한 매개변수로써 특히 불순물 및 분해산..

오늘은 AMV 항목 중에서 완건성(robustness)를 공부 해 보고자 합니다. 우리가 시험을 할 때 다양한 시험 변수가 발생하는데, 이런 변동성이 시험에 반영될 때 '최적의 조건(optimal conditions)'에서의 결과와 동등한 결과가 나온다는 것을 증명하는 것입니다.간단히 말해서 시험 변수에 의도적인 변화를 주어 시험결과에 영향이 없는 한계치를 확인하는 것입니다.​4M 관점이 시작이지만, 유일한 고려사항은 아닙니다.1. 사람(Man) - 시험 과정 중 매개 변수(parameter)의 오해 가능성 - e.g. 물을 산에 첨가하거나 산을 물에 첨가 시 결과에 미치는 영향은?2. 방법(Method) - 시험법에 규정된 처리시간(processing time), 원료의 양, 전체 처리 시간 등의..

AMV 항목 중에서 특이성(specificity)에 대해 알아보려고 합니다. 특이성이란 무엇인지 알아보고, 특이성 검증을 위한 방법을 알아보겠습니다.1. 특이성(specificity)의 정의 - 측정하려는 대상 물질을 정확히 인식하고 정량화 할 수 있는지 검증하는 것입니다. - 특이성이 부족할 경우 다른 보조적인 시험법으로 보완할 수 있습니다. - 확인 시험, 순도 시험, 정량 시험에서는 특이성이 평가되어야 하며, 입증 방법은 시험법의 목적에 따라 상이합니다. - 시험 종류(Identification, Purity, Assay) * 확인: 검체 중 분석대상물질 확인 * 순도: 분석대상물질 중 불순물 함량 측정 필요 * 정량(함량 또는 역가): 분석대상물질의 양 또는 역가 측정2. ..

AMV(Analytical Method Validation)란 시험법에 대한 검증을 뜻합니다. 사람, 기기, 환경에 대해 최적의 조건을 설정하여 일정한 결과값을 도출함으로써 분석법이 사용 의도에 적합하다는 것을 보장하는 것이 AMV의 목적입니다.AMV를 수행할 때는 다양한 사항이 고려되어야 합니다. 예를 들어 R&D부서에서 개발한 시험법을 GMP영역으로 기술이전 (Tech transfer)하여 AMV를 수행할 때; - 단순히 기준의 통과만 따지는 것은 부적절 합니다. - R&D 측에 다양한 검증 범위를 요구해야 합니다. - 기술 이전 시 발생 가능한 상황을 검증에 반영해야 합니다.공정 중 변동성(variation)은 AMV 검체에 반영하지 못합니다; - 실제 검체가 standard curve나 ..