14년차 제약회사 QA

오늘은 보관실에 있는 보관품을 점검할 때 확인해야 하는 것들, 무엇을 요구해서 확인해야 하는지 알아보겠습니다.규제기관 실사자의 점검보존품 (Retention Sample) 관련 점검 사항은 아래와 같습니다. - 보관 조건 및 보관 기간 준수 * GMP 및 관련 규정에 따라 제품의 유효기간 동안 또는 규정된 기간(예: 최소 1년 추가 보관) 보존하고 있는지 확인 * 보관 장소가 적절한 환경(온도, 습도 등)에서 관리되고 있는지 확인 - 샘플의 무결성 유지 * 보존품이 완제품 형태(최종 포장 상태)로 유지되고 있는지 확인 * 변질, 손상, 오염 없이 관리되고 있는지 확인 - 보관 수량 적정성 * 최소 요구량 이상으로 보관하고 있는지 확인 * 샘플이 부족하거나 유효기..

QC에서 관리하는 표준품(standard), 비교품(control), 보존품(retention sample)에 대해 알아보겠습니다.1. 표준품 (standard)의약품등의 표준품 관리 규정에 따르면, "표준품"이란 조성 성분과 함량이 정확히 알려져 있는 물질로써 사용 목적에 따라 규격화되어 별도 제조되었거나 이미 제조된 원료물질을 정제하여 얻어진 높은 순도의 표준물질을 말합니다. - 제품의 품질 시험에서 기준이 되는 물질입니다. - 일반적으로 공인된 기관(예: USP, EP, JP 등)에서 제공하는 공식 표준품과, 자사에서 제조하여 검증된 사내 표준품(Working Standard)으로 구분됩니다. - 순도 및 함량이 정확하게 확인된 물질로, 주로 시험법 검증, 분석 기기의 교정, 제품..