14년차 제약회사 QA

의약품 제조회사의 생산 기획 업무는 생산이 원활하게 이루어지도록 전체적인 계획을 수립하고 조정하는 역할을 합니다. 주요 업무는 다음과 같습니다.1. 생산 계획 수립 - 수요 예측을 기반으로 생산량을 결정 - 제조 공정 및 자원(인력, 설비, 원료) 활용 계획 수립 - 재고 수준을 고려한 생산 일정 조정2. 원자재 및 자재 관리 - 원자재 및 포장 자재의 소요량 산출 - 발주 일정 조정 및 공급업체와 협업 - 원자재 및 완제품 재고 관리3. 생산 일정 조정 및 실행 - 생산 라인의 가동률 및 효율성 관리 - 예상치 못한 변수(품질 이슈 등)에 따른 일정 조정 - 생산 진행 상황 모니터링 및 문제 해결생산 기획은 비용 절감 및 생산성 향상을 위한 전략을 수립하..

제조 및 시험을 하다보면 우리의 기대와 다른 행위 및 결과가 나올 수 있습니다. 이런 Issue 또는 event는 회사마다 부르는 명칭은 다를 수 있습니다. Issue는 Event, Incident, Deviation, OOS(OOT), Com-plaints, Product Acceptance Criteria Failure(PACF) 정도로 구분할 수 있습니다. - 정해진 절차를 지켰는가? [Deviation, Incident] - 예상 결과가 확인되었는가? [OOS(규격), OOT(경향)] - 전략(조사계획 등)이 어떻게 세워졌고, 이론은 어떻게 증명하는가? [Investigation, Risk assessment] Issue가 발생했을 때 해당 부서는 빠른 시간 내에 QA가 알 수 있도록 하고, 문서..

QA(Quality Assurance)란? 제조되고 시험된 제품의 품질을 다양한 방법으로 확인 및 검토하는 부서입니다. 제품의 허가, 검증(PV, AMV등), 제조 및 시험 중 발생하는 이벤트(일탈, 품질보고, OOS(Out of Spec) 등)를 검토, 주기적 검토에 의한 변경사항을 검토하여 품질에 영향이 없음을 보증해야 합니다. 제조부서와 품질관리부서(QC)의 업무는 교육 시스템 또는 상세한 방법서(SOP)에 의존을 할 수 있는 반면, 상대적으로 QA는 멘토링처럼 옆에서 가르쳐야 하는 어려운 면이 있습니다. 특히, 실사자는 품질을 유지하기 위해 다양한 이벤트를 어떻게 처리했는지를 확인하기 때문에, QA의 조사(Investigation)은 매우 중요합니다. 또한 이를 모르는 사람이 봐도 이해할 수 있을..