14년차 제약회사 QA

통계적 공정 관리 (SPC)

통계적 공정 관리(Statistical Process Control, SPC)"는 제조나 서비스 공정에서 품질을 지속적으로 관리하고 향상시키기 위해 통계적 기법을 활용하는 방법입니다.SPC의 목적은 공정이 안정적인 상태인지 확인하고, 불필요한 변동(노이즈)을 줄이고 문제 원인을 찾아 개선하여 품질 이상 발생 시 조기에 탐지하여 불량률 최소화하는 것입니다.공정 변동의 종류는 공정 내 항상 존재하는 자연스러운 변동인 공통 원인(Common Cause)과 특정 사건이나 문제로 발생한 변동인 특수 원인(Special Cause)이 있습니다. 특수 원인은 조치가 필요하며, SPC는 특수 원인을 조기에 발견하고 제거하는 것이 핵심입니다.SPC의 주요 도구에는 다음과 같은 종류가 있습니다.1. 관리도(Control ..

Design Space

Design Space란 품질을 유지하면서 유연하게 공정을 조정할 수 있는 안전한 작업 범위입니다.ICH Q8 가이드라인에서는 아래와 같이 정의하고 있습니다."The multidimensional combination and interaction of input variables (e.g., material attributes) and process parameters that have been demonstrated to provide assurance of quality.""입력 변수(예: 원자재 특성)와 공정 파라미터의 다차원적 조합 및 상호작용 중, 품질이 보장되는 것으로 입증된 영역”이란 의미 입니다.쉽게 말하면 Design Space는,1. 제품이 항상 품질 기준을 만족하는 안전한 공정 조건의..

GMP의 QbD & DoE

지난 번에 QbD에 대해 간단히 언급 했었습니다.https://note4692.tistory.com/m/24 Quality by Design (QbD)ICH Q8(R2) Pharmaceutical development에 언급된 Quality by Design(QbD)는 의약품 개발을 위한 systematic approach를 의미합니다. Rule과 process에 기반함으로써 사람으로부터 독립적인 시스템으로 목표를 미리 정하여note4692.tistory.com오늘은 QbD와 DoE의 관계에 대해 설명드리고자 합니다.우선 QbD를 복습 해 보자면, QbD는 “설계 기반 품질”이라는 개념으로, 의약품 개발 초기 단계부터 품질을 내재화하여 제품이 일관되게 원하는 품질 특성을 갖도록 하는 접근 방식입니다. 즉..

오늘은 CMC(Chemistry, Manufacturing, and Controls)에 대해 알아보겠습니다.CMC는 의약품의 품질을 보장하기 위해 원료의 화학적 특성, 제조 공정, 품질 관리 방법을 체계적으로 관리하는 분야를 의미합니다. 의약품이 일관된 품질을 유지하면서 안전하고 효과적으로 사용될 수 있도록 하는 것이 CMC의 핵심 목적입니다.CMC의 주요 요소1. Chemistry (화학적 특성) - 원료의약품(API) 및 부형제의 물리·화학적 특성 - 의약품의 제형(Formulation) 및 조성 2. Manufacturing (제조 공정) - 원료 및 완제의약품의 제조 공정 개발 및 밸리데이션 - 공정 중 중요한 변수(CPP, Critical Process Parameter..

GMP에서 Reconciliation(재조정, 회수 검토)은 제조 과정에서 원자재, 중간 제품, 완제품 등의 사용량과 실제 수량을 비교하여 일치하는지 확인하는 절차를 의미합니다.1. Reconciliation의 목적 - 제조 공정에서 원료, 자재, 제품의 사용량과 산출량이 정확한지 확인 - 오염, 혼입, 분실 등의 제조 오류를 조기에 발견 - 데이터 무결성(Data Integrity) 확보 및 문서화 - 규제 기관(GMP, FDA 등)의 요구 사항 준수 2. Reconciliation이 필요한 주요 단계 - 원자재 및 포장재 * 사용한 원료, 자재의 수량과 실제 투입량 비교 * eg) 정제 생산 시 원료 A 10kg을 투입했다면, 원래 재고에서 10kg이 줄었는..

오늘은 보관실에 있는 보관품을 점검할 때 확인해야 하는 것들, 무엇을 요구해서 확인해야 하는지 알아보겠습니다.규제기관 실사자의 점검보존품 (Retention Sample) 관련 점검 사항은 아래와 같습니다. - 보관 조건 및 보관 기간 준수 * GMP 및 관련 규정에 따라 제품의 유효기간 동안 또는 규정된 기간(예: 최소 1년 추가 보관) 보존하고 있는지 확인 * 보관 장소가 적절한 환경(온도, 습도 등)에서 관리되고 있는지 확인 - 샘플의 무결성 유지 * 보존품이 완제품 형태(최종 포장 상태)로 유지되고 있는지 확인 * 변질, 손상, 오염 없이 관리되고 있는지 확인 - 보관 수량 적정성 * 최소 요구량 이상으로 보관하고 있는지 확인 * 샘플이 부족하거나 유효기..

오늘은 규제기관 실사자가 어떤 관점에서 표준품과 비교품을 검토하는지, 우리는 무엇을 갖추고 어떻게 대응해야 할지 알아보겠습니다.규제기관 실사자의 점검1. 표준품 (Standard, Reference Standard) - 출처 및 적합성 * 공인 기관(USP, EP, JP 등)에서 받은 공식 표준품인지, 내부적으로 설정한 사내 표준품인지 확인 * 사내 표준품의 경우, 공식 표준품과의 적합성 (qualification) 검증이 완료되었는지 확인 - 보관 조건 및 관리 * 표준품의 유효기간 및 보관 조건이 적절한지 확인 (온도, 습도 등) * 사용 이력(누가, 언제, 얼마나 사용했는지)이 기록되어 있는지 확인 - 사용 이력 및 소진 주기 * 표준..