시스템 적합성 시험(System suitability test, SST)은 분석 시스템 및 분석법의 지속적인 성능을 확인하고 보장하기 위해 수행합니다.
SST는 올바른 분석을 위한 '시험 방법의 품질(quality)'을 보장하는데 필수적인 매개 변수(parameter)이며, 약전(USP, EP 등)에는 분석법과 별도로 SST에 대한 권장사항을 제시한 장(chapter)이 있습니다.
SST는 분석(시험)을 할 때마다 수행되며, 각각의 특정 매개 변수 (parameter)에 대해 '정의된 승인 기준'을 사용하므로 각 SST의 기준은 개별 분석법에 따라 다릅니다.
시스템 적합성 시험을 설정할 때 고려해야 할 사항은 다음과 같습니다.
- 가이던스 및 약전
- 잘못된 결과를 적합으로 판정할 수 있는 발생가능한 변동성
* e.g. response area, amplitude, 경향, 데이터 처리에 대한 주관적 민감도
* 기기 및 검체 변경 시 결과가 어떻게 바뀌는지 확인
- SST 데이터의 반복성과 재현성을 정당화하는 통계
- 미지의 검체 검증에 사용하는 표준품의 정의
- 검체의 실제 농도와 적합 기준에 대한 표준품 농도
- 고유한 분석 변동성을 반영한 표준품 반복 분석의 설정과 정의
* 준비 과정에서 시험법의 변동성을 고려하여 표준품은 별도 준비
* 반복성 관점에서 동일한 결과면 문제가 없지만 보장은 불가
- 표준품과 미지의 검체 처리에 사용되는 chemicals, reagents, lab materials 등의 중요성 평가
* 표준품과 미지 검체를 준비하는 동안 효소반응의 output vs 효소활성 함량의 변화
* 시약이 변경될 때도 고려 필요
일반적으로 SST는 약전에 설정된 기준을 근거로 수행하지만, 해당 시험실의 고유한 변동성(lab의 환경, 시약 관리, 사람의 습관 등)을 고려해야 합니다.
그리고 변동성을 최소화하기 위해서는 분석법 뿐만 아니라 SST의 절차 또한 SOP에 상세하게 반영되어 있어야 합니다.
System Suitability Test는 GMP 시험에서 필수적인 절차로, 분석법과 기기가 적절하게 작동하는지를 검증하는 과정입니다. SST를 통과하지 못하면 분석 결과를 신뢰할 수 없으므로 반드시 시험 전에 수행하고, 적절한 성능을 보장해야 합니다.
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