14년차 제약회사 QA

CMC(Chemistry, Manufacturing, and Controls)

오늘은 CMC(Chemistry, Manufacturing, and Controls)에 대해 알아보겠습니다.CMC는 의약품의 품질을 보장하기 위해 원료의 화학적 특성, 제조 공정, 품질 관리 방법을 체계적으로 관리하는 분야를 의미합니다. 의약품이 일관된 품질을 유지하면서 안전하고 효과적으로 사용될 수 있도록 하는 것이 CMC의 핵심 목적입니다.CMC의 주요 요소1. Chemistry (화학적 특성) - 원료의약품(API) 및 부형제의 물리·화학적 특성 - 의약품의 제형(Formulation) 및 조성 2. Manufacturing (제조 공정) - 원료 및 완제의약품의 제조 공정 개발 및 밸리데이션 - 공정 중 중요한 변수(CPP, Critical Process Parameter..

AMV에 대한 단순 정의보다는 좀 더 상세하고, AMV의 각 항목(특이성,정밀성,완건성 등)보다는 덜 상세하게 AMV의 특징을 전반적으로 살펴보고자 합니다.1. 시험법 적격성평가(method qualification)의 목적은 '의도된 목적에 적용가능한 시험을 설정'하기 위함이고, AMV의 목적은 '의도된 목적에 적합한지를 확인(검증)'하는 것입니다.2. AMV의 검증에는 정당한 허용 기준(acceptance criteria)이 있어야 하며, 검증 후 문제가 발견된 경우 재검증(re-validation)을 할 수 있으며, 재검증 여부는 시험법의 변경 영향 정도에 따라 결정됩니다.3. GMP batch의 시험 데이터를 생성하기 위해 필요한 모든 분석 방법은 임상3상에서 검증되어야 합니다. 최근에는 임상3상..

이번 시간에는 중급 수준의 SOP 검토 방법를 각 목차별로 설명하고자 합니다. 초급은 굳이 설명할 필요가 없고, 고급은 너무 specific해서 일반적으로 적용하기는 어렵습니다. ​ 예를 들어 시험 방법서에 대한 고급검토는 회사의 AMV가 반영되어야 하고, 검체 채취 방법서는 QC의 검체관리 관점과 PV 시 설정한 검체 채취 위치의 적절성 등에 대한 내용이 회사마다 다르기 때문에 이를 검토하는 고급 검토 방법은 다루지 않을 예정입니다.​ SOP는 공통적으로 아래와 같이 요구됩니다. - 신입사원도 쉽게 이해할 수 있도록 그림과 표를 활용 - 작업자가 어떻게 일해야 하는지 알 수 있어야 함 - QA가 해당 SOP를 활용해서 실사 대응이 가능해야 함 - 해당 업무를 하지 않더라도 읽고 이해할 수 있어야 함 -..

앞서 GMP문서의 계층도와 교육과의 연계에 대해 설명하였습니다. 이번 시간에는 개인적으로 가장 중요한 GMP문서라고 생각되는 SOP에 대해 설명하고자 합니다.​ 제약회사에 입사를 하게 되면 최소한 QA, QC, 제조부서는 SOP와 평생 함께 합니다. 내가 하는 모든 행동이 SOP에 기술된 범주 안에서 이루어진다고 생각하시면 됩니다.​ SOP에 대한 내용을 1) 정의, 검토 수준 및 목차 2) SOP의 검토 방법에 대해 작성하고자 합니다. ​ 1. SOP(Standard Operating Procedure)란? - 한글로 직역하면 '표준 업무 절차' - 일반적으로 '방법서' 라고 불립니다. - GMP는 사람의 행동을 의심하는 것입니다. 따라서 모든 행위는 정해진 절차대로 해야하는데, 이 절차를 명시한 것이..