오늘은 규제기관 실사자가 어떤 관점에서 표준품과 비교품을 검토하는지, 우리는 무엇을 갖추고 어떻게 대응해야 할지 알아보겠습니다.
규제기관 실사자의 점검
1. 표준품 (Standard, Reference Standard)
- 출처 및 적합성
* 공인 기관(USP, EP, JP 등)에서 받은 공식 표준품인지, 내부적으로 설정한 사내 표준품인지 확인
* 사내 표준품의 경우, 공식 표준품과의 적합성 (qualification) 검증이 완료되었는지 확인
- 보관 조건 및 관리
* 표준품의 유효기간 및 보관 조건이 적절한지 확인 (온도, 습도 등)
* 사용 이력(누가, 언제, 얼마나 사용했는지)이 기록되어 있는지 확인
- 사용 이력 및 소진 주기
* 표준품이 규정된 기간 내에 교체(소진 또는 재검증)되고 있는지 확인
* 적절한 양을 유지하여 분석에 문제가 없도록 관리되고 있는지 확인
2. 비교품 (Control Sample)
- 시험 계획 및 기준 설정
* 비교품이 설정된 기준에 따라 적절하게 준비되었는지 확인
* 비교 대상 제품(초기 제조 제품 등)이 타당한지 확인
- 비교 데이터 검토
* 비교품과 시험 제품 간의 분석 데이터가 적절하게 기록 및 보관되었는지
* 안정성 시험 등에서 비교품의 변화를 모니터링하고 있는지 확인
- 보관 및 관리 상태
* 비교품이 규정된 조건에서 적절히 보관되고 있는지(온도, 습도, 조도 등) 확인
그렇다면 우리는 무엇을 갖추고 있어야 할까요? 점검 시 무엇을 확인해야 하는지 알아보겠습니다.
1. 특정 시험에 해당 표준품 및 비교품의 사용이 언급된 AMV 계획서 및 보고서
- 사용 목적(intended use), 품질(quality), 견고성(robestness)를 증명
2. 표준품/비교품에 대한 취급(handling) 절차 또는 CoA
- 어떤 자재(material)를 보관해야 하는가?
- 어떻게 취급(handling)되는가?
- 얼마나 오래 보관할 수 있는가?
- 동결 제품인 경우 어떻게 융해해야 하는가?
- 사용 상 주의사항
3. 표준품 및 비교품에 대한 안정성 보고서
4. 적격성 평가(qualification) 보고서
- 품질 특성(quality attribute)의 변동(shift)을 고려한 전략 포함
5. 적격성 평가 전 '사용하지 않았다'는 격리(quarantine)를 증명하는 문서
6. 적격성 평가 후 '사용(release) 했다'는 증명 문서
7. 현재 보관양(inventory)을 증명하는 문서
8. 사용 시 reconciliation을 증명하는 문서
9. 주기적인 보관량을 확인(inventory check)을 증명하는 문서
10. 폐기 승인, 잔량에 대한 실제 폐기를 증명하는 문서, 자재(material) 재고 수량에 대한 reconciliation 을 증명하는 문서
대략적으로 이 정도를 확인하면 되겠습니다.
그럼 제가 다니는 회사는 잘 갖추고 있을까요? 그렇지 않습니다. 규정이나 가이드라인을 해석하는데 있어 차이가 있을 수 있기 때문입니다. 그리고 엄격하게 관리할수록 작업자나 시험자는 힘들어 질 수 밖에 없습니다.
모든 것을 다 개선하게끔 할 수 없기 때문에 꼭 관리해야 할 위험의 감축 방안을 제시해 주는 것이 QA의 역할이고, 그렇게 위험을 구분하고 대안을 제시해 주는 방법을 배워야 합니다.
감사합니다.