의약품 제조회사의 생산 기획 업무는 생산이 원활하게 이루어지도록 전체적인 계획을 수립하고 조정하는 역할을 합니다.
주요 업무는 다음과 같습니다.
1. 생산 계획 수립
- 수요 예측을 기반으로 생산량을 결정
- 제조 공정 및 자원(인력, 설비, 원료) 활용 계획 수립
- 재고 수준을 고려한 생산 일정 조정
2. 원자재 및 자재 관리
- 원자재 및 포장 자재의 소요량 산출
- 발주 일정 조정 및 공급업체와 협업
- 원자재 및 완제품 재고 관리
3. 생산 일정 조정 및 실행
- 생산 라인의 가동률 및 효율성 관리
- 예상치 못한 변수(품질 이슈 등)에 따른 일정 조정
- 생산 진행 상황 모니터링 및 문제 해결
생산 기획은 비용 절감 및 생산성 향상을 위한 전략을 수립하며, 의약품의 원활한 생산과 공급을 책임지는 중요한 역할입니다. 수요 예측, 일정 조정, 원자재 관리, 생산성 개선이 핵심이라고 볼 수 있습니다.
생산 기획 업무와 관련된 규정은 무엇이 있을까요?
생산 기획은 직접적인 품질 관리보다 생산 일정 조율, 자재 관리, 원가 절감, 생산성 향상에 초점이 맞춰져 있어서 규정의 준수라는 말이 와닿지 않을 수도 있습니다. 하지만 의약품의 생산 기획 업무는 GMP를 준수하면서 계획을 세우는 것이 핵심이며, 그래서 생산 기획 실무에서 규정을 적용하는 방식을 고민해야 합니다.
1. 생산 일정 수립과 관련된 규정
- 규정: 「GMP - 생산 및 공정 관리 기준」
- 규정의 적용
* 일정 계획 시 밸리데이션이 완료된 공정만 포함
* 설비 유지보수 일정과 겹치지 않도록 조정
* 정전, 설비 고장 등 비상 상황 대비 계획 마련
2. 원자재 및 자재 관리 규정
- 규정: 「GMP - 원료 및 포장 자재 관리 기준」
- 규정의 적용:
* 생산 일정에 맞춰 원자재를 유효기간 순서로 사용
* 원자재 시험(QC) 완료 후 생산 일정 확정
* 중요 자재는 이중 소싱(Backup Vendor) 확보
3. 생산 공정 변경 및 CAPA 관리
- 규정: 「GMP - 변경 관리 및 CAPA」
- 규정의 적용:
* 원자재 변경, 생산 방법 개선 시 변경 관리 적용
* 생산 이슈 발생 시 CAPA의 실행
4. 생산 데이터 및 문서 관리
- 규정: 「GMP - 제조 기록 및 문서 관리」
- 규정의 적용:
* 생산 실적 기록 유지: 생산량, 가동률 등 기록
* 생산 공정 중 일탈 발생 시 즉시 기록 및 보고
* 모든 문서를 Audit에 대비하여 체계적으로 보관
이런 규정들이 실무에서 생산 일정 수립, 자재 조달, 품질 유지와 직접 연결되어 있습니다.
생산 기획에서 가장 중요한 업무라고 생각되는 생산 일정 수립을 좀 더 알아보겠습니다.
생산 일정 수립은 생산 라인의 효율성을 극대화하면서도, 납기일을 맞추고, 원자재를 적절히 사용하며, GMP 규정을 준수하는 것이 핵심입니다.
생산 일정 수립의 핵심 요소는 아래와 같습니다.
1. 수요 예측 (Demand Forecasting)
- 영업팀/마케팅팀과 협력하여 주문량 및 예상 수요 분석
- 재고 수준 고려하여 생산량 결정
2. 자재 및 원자재 확보 (Material Planning)
- 원료 및 포장 자재의 재고 확인
- 원자재 발주 및 QC 시험 일정 반영
3. 생산 능력 확인 (Capacity Planning)
- 생산 라인별 가동률 분석 (설비 유지보수 일정 고려)
- 작업자 투입 가능 여부 확인
4. GMP 및 품질 요건 반영
- 공정 밸리데이션 완료된 제품만 일정에 포함
- 제조 기록(Batch Record) 검토 및 승인 일정 고려
정리하자면 생산 일정 수립은 "수요 예측 → 자재 확보 → 생산 능력 분석 → GMP 준수" 흐름으로 진행됩니다. 일정 수립 시 유지보수, 품질 이슈, 인력 가용성 등 다양한 변수를 고려해야 하며, ERP 활용과 실시간 데이터 관리가 중요합니다.
감사합니다!