GMP에서 Reconciliation(재조정, 회수 검토)은 제조 과정에서 원자재, 중간 제품, 완제품 등의 사용량과 실제 수량을 비교하여 일치하는지 확인하는 절차를 의미합니다.
1. Reconciliation의 목적
- 제조 공정에서 원료, 자재, 제품의 사용량과 산출량이 정확한지 확인
- 오염, 혼입, 분실 등의 제조 오류를 조기에 발견
- 데이터 무결성(Data Integrity) 확보 및 문서화
- 규제 기관(GMP, FDA 등)의 요구 사항 준수
2. Reconciliation이 필요한 주요 단계
- 원자재 및 포장재
* 사용한 원료, 자재의 수량과 실제 투입량 비교
* eg) 정제 생산 시 원료 A 10kg을 투입했다면, 원래 재고에서 10kg이 줄었는지 확인
- 공정 중간 단계
* 제조 과정에서 중간 산물의 손실이 허용 범위 내인지 확인
* eg) 100,000정 생산 예정인데, 공정 중 1,000정 손실되었다면 정상 범위인지 검토
- 완제품 단계
* 생산된 최종 제품 수량과 이론적 수량 비교
* 포장 단계에서 폐기된 포장재, 불량품, 반품된 수량 등도 포함하여 검토
- 규격 시험 검체, 표준품, 비교품
* 검체 접수 기록, 검체 배포 기록, 시험 기록서, 검체 폐기 기록서
* 검체량이 정확할 필요는 없지만 기록의 정보를 통해 근사치 필요
Reconciliation은 GMP에서 생산 공정의 정확성을 보장하고, 의약품 품질과 일관성을 유지하는 중요한 절차입니다.
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