오늘은 SCM에 대해 알아보도록 하겠습니다. 소위 말하는 SCM (supply chain management)은 GMP site에서 벗어나는 부분을 관리하는 비지니스 위주의 부서 또는 조직입니다.
제약회사의 SCM(Supply Chain Management, 공급망 관리)은 원료 조달부터 생산, 유통, 환자에게 전달되기까지의 모든 과정을 최적화하는 시스템입니다. 제약업 특성상 엄격한 규제, 품질 관리, 유통 기한 제한, 글로벌 공급망 등의 요소가 중요한 역할을 합니다.
Supply chain을 구성하는 조직은 물리적인 흐름에서 정보의 흐름을 망라하여 연결되어 있어야 합니다. 따라서 특정 한 부서가 아닌 여러 부서가 함께 관여하는 경우가 많습니다. 이들은 크게 Out sourcing과 Shipping out(logistics)로 설명할 수 있습니다.
1. Out sourcing
- CMO, CLO, 공급업체 관리 등이 포함
- Secondary vendor의 확보 (redundancy)
- 외부의 물질을 어떻게 받고 관리하는지가 중요
- Vendor에 문제가 있을 때 무엇을 중단시킬 수 있을지를 관여
- 공급협약서의 체결
- 공급업체 실사, CoA, 품질협약서 등으로 품질 확보
2. Logistics
- 해외 수출망을 포함한 유통망 관리
- 3 party logistics의 관리 (redundancy)
- Shipping validation의 수행
따라서 supply chain 활동은 제품 개발, sourcing, 제품, 물류 및 이들 활동을 수행하기 위한 정보 시스템까지 많은 부분을 포함합니다.
제약회사 SCM의 주요 프로세스를 알아보겠습니다.
1. 원료 조달(Procurement): 원료(API, 부형제 등) 및 포장재를 신뢰할 수 있는 공급업체에서 조달
2. 생산 계획(Production Planing): 수요 예측을 바탕으로 생산 일정 수립
3. 제조 및 품질 관리(Manufacturing & QC): GMP를 준수하여 생산하고 품질 검사(QC, QA) 수행
4. 유통 및 물류(Distribution & Logistics): GDP에 따라 물류망 운영 (Cold chain 고려)
5. 재고 및 주문 관리(Inventory & Order Management): 재고 부족 및 과잉 방지를 위해 최적화된 시스템 운영
6. 환자 및 병원 공급(End Customer Delivery): 약국, 병원, 환자에게 적시에 안전하게 공급
규제기관, 특히 유럽의약품청(EMA) 허가를 위한 실사 시에는 비지니스의 유지를 어떻게 보장할 것인지 또한 주요 관심사항입니다.
의약품의 원료 공급부터 완제 의약품을 소비자에게 전달하는 전과정이 SCM이라고 볼 수 있습니다.
감사합니다.