14년차 제약회사 QA

오늘은 규제기관 실사자가 어떤 관점에서 표준품과 비교품을 검토하는지, 우리는 무엇을 갖추고 어떻게 대응해야 할지 알아보겠습니다.규제기관 실사자의 점검1. 표준품 (Standard, Reference Standard) - 출처 및 적합성 * 공인 기관(USP, EP, JP 등)에서 받은 공식 표준품인지, 내부적으로 설정한 사내 표준품인지 확인 * 사내 표준품의 경우, 공식 표준품과의 적합성 (qualification) 검증이 완료되었는지 확인 - 보관 조건 및 관리 * 표준품의 유효기간 및 보관 조건이 적절한지 확인 (온도, 습도 등) * 사용 이력(누가, 언제, 얼마나 사용했는지)이 기록되어 있는지 확인 - 사용 이력 및 소진 주기 * 표준..

Data Integrity를 확인하기 위해 QC의 시험 기기를 점검한다고 하면 무엇을 확인해야 할지 알아 보겠습니다. ​ 1) 기기(equipment)에 접근하기 위한 접근 권한의 설정 ​ 2) 시간(time-stamp) 조작의 가능성 - 기기 자체적으로 시간을 조작할 수 있으면 안되고, 운영 체제에서의 시간 조작도 불가능해야 합니다. 3) 기기의 사용자 목록(user list) - 기기 사용자가 구분(시험자, 검토자, 관리자 등)되어야 합니다.​ 4) 각 구분에 따른 권한 - 시험자, 검토자, 관리자 등의 권한이 명시되어야 합니다.​ 5) 시험자와 관리자의 권한을 비교하고, 시험자의 권한으로 관리자의 권한이 필요한 기능에 접근(access) 가능한지 확인​ 6) 시험자가 설정할 수 없는 기능(시험 re..

저의 routine한 업무 중 하나가 자율점검(internal audit, self-inspection) 관리입니다. 외부 규제기관의 실사 시 자율 점검은 시스템의 존재 여부만 확인하는 경우가 대다수입니다. - 자율 점검을 수행하고 있는가? 설령 실사자가 어떤 지적사항이 있었는지 상세하게 물어보더라도 내부 규정상 자율점검의 지적사항은 공개할 수 없다고 대응하면 넘어가는 경우가 많습니다. 대신 아래의 내용 정도는 실사자에게 설명할 필요가 있습니다. - 자율 점검의 수행 주기 * 연간 계획에 따라 수행 - 자율 점검은 누가 수행하는지 * 제 3자가 수행(주로 QA) * 자율점검 실사자의 자격 조건 - 지적사항은 어떻게 조치하는지 * CAPA의 절차 * 지적사항의 추적 - 문서화는 어떻게 하는지 * 계획서 및..

앞으로 가야할 길(써야할 글)이 많지만, 일단 품질관리 부서 점검에 대한 마지막 시간입니다. 향후에도 또 언급할 기회는 많을 예정입니다. 6. Containment 관리 - 작업장는 각각의 grade가 있는데, 그 grade가 깨지지 않게 관리해야 합니다 - 시험실에 대한 접근 권한 및 area 내의 상이한 관리(추가 관리)는 단순히 '신경썼구나' 정도입니다 (제조소보다는 덜 중요하다고 생각하시면 됩니다) - Outside -> hand washing -> 갱의 * risk가 얼마나 효과적으로 감소하였나? * 제조시설이 아니기 때문에 깐깐할 필요는 없습니다 - 동일하게 room으로 불린다고 할지라도 무엇을 보관 및 관리(eg. 보관품, 안정성 검체 등)를 하느냐에 따라 관리 수준이 달라질 수 있습니다 -..

지난 시간의 검체 접수와 QC의 기기 설비 관리 부분에 대한 주요 점검 사항에 이어 알아보도록 하겠습니다. 3. 자재보관실 관리 - Risk는 낮지만 검체는 있으면 안됩니다 - 보관실은 단순히 access control이 전부가 아닙니다 - 자재보관실에서 확인해야 하는 사항 * 접근권한 (access control) * 구성 (organization) * 유지 관리 (maintanance) * 보관물품 목록 (inventory list) * 유효기한 (expired date) - 특히 구성(organization)을 잘 하여 쉽게 관리할 수 있도록 해야 합니다 - 배지는 새 것이라도 각 plate마다 sealing이 되어있지 않으면 문제가 될 수 있습니다. 4. 시약 보관 - 시약 보관에서 가장 중요한 ..

Quality System에 대한 대략적인 설명을 드렸습니다. 이번에는 QC부서에 대한 설명과 규제기관 등의 실사를 대비 하기 위한 자체 점검 및 공급업체 실사 수행 시 시험실에 대한 실사 수행을 위한 점검 방법을 알아보도록 하겠습니다. QC(Quality Control)은 시험을 하는 부서입니다. 제약업계의 발달과정을 생각해 보자면 가장 기본적으로 의약품의 품질을 보증할 수 있는 방법이 됩니다. 뭔가 만들었을 때 제대로 만들었는지 파악하기 가장 쉬운 단계이기 때문에 가장 먼저 발전했습니다. 이후에 공정의 검증(Process Validation), QA에 의한 위험평가(Risk Rssessment), 제품의 연구 단계에서의 품질(Quality by Design) 등이 발전했지만, 일반인들이 생각할 때도 ..