완제의약품을 제조하는 회사는 물류 창고를 보유하고 있고, 일반적으로 GDP(Good Distribution Practice) 규정을 따르게 됩니다.
GMP회사 내에 GDP 규정을 따르는 물류 창고가 있다고 생각하시면 될 것 같습니다. 이 경우 규제기관은 물류 창고 또한 GMP 수준을 요구하는 경우가 많으니 참고하시기 바랍니다.
의약품 물류창고는 GDP(Good Distribution Practice, 우수 유통 관리 기준)에 따라 적절한 조건을 유지해야 하며, 이는 의약품의 품질을 보장하고 오염, 변질, 도난 등을 방지하기 위한 목적이 있습니다. GDP 기준에 따른 물류창고 요건은 다음과 같습니다.
1. 입지 및 설계 요건
- 의약품을 안전하게 보관할 수 있는 구조적 안전성
- 오염원과의 접촉 가능성을 최소화
- 출입이 제한된 공간을 설정하여 보안 유지
2. 온·습도 관리 및 모니터링
- 온도 및 습도 조건 유지
* 일반적인 의약품: 15~25°C
* 냉장 보관 의약품: 2~8°C
* 특정 의약품: 제조사 요구사항 준수
- 온도·습도 모니터링 시스템 운영
* 데이터 로거를 통한 모니터링 및 기록 유지
* 허용 범위를 벗어날 경우 자동 경보 시스템 작동
3. 보관 및 재고 관리
- FEFO(First Expiry, First Out) 원칙 적용
* 먼저 유통기한이 도래하는 제품을 먼저 출고
- 분리 보관 (Quarantine)
* 유효기간 초과, 회수, 반품 제품을 정상 제품과 분리
- 외부 오염 방지를 위해 적절한 포장 상태 유지
- 위조 의약품 방지 - 정품 식별 및 추적 시스템 적용
- 자동화 창고의 경우 CSV 필요
4. 출입 관리 및 보안
- 출입 통제 시스템 운영
* 승인된 인원만 출입 가능하도록 제한
- 보안 장치 설치 - CCTV, 알람 시스템 운영
- 도난·분실 방지 대책 마련
5. 운송 및 출하 관리
- 운송 조건 유지 - 보관 온도와 동일한 조건 유지
* 운송 밸리데이션
* 온도 기록 장치를 사용하여 데이터 확보
- 배송 과정에서 품질 유지 - 적절한 포장 및 충격 방지 대책 마련
- 운송 차량 및 용기 점검
* 정기적인 세척 및 유지보수 - maintenance
6. 문서화 및 기록 유지
- 모든 작업 절차(SOP) 문서화
- 온도·습도 기록 유지 (최소 5년 보관 권장)
- 제품 출입고 기록 철저 - Data Integrity
7. 감사 및 교육
- 정기적인 자율점검
- 직원 교육 (GDP 원칙, 온·습도 관리, 위조약 방지)
GDP 기준을 충족하는 물류창고 운영은 의약품 품질을 보호할 뿐만 아니라, 규제기관의 실사에서도 중요한 평가 요소입니다. GDP 준수를 위해 GMP와 마찬가지로 지속적인 모니터링과 개선 활동이 필수적입니다.
감사합니다.