기록서(Record sheet)는 여러 곳에 사용됩니다. 대표적으로 제조기록서, 시험기록서, 기기 사용기록서 등이 있습니다.
기록서는 특정 행위를 수행한 즉시 작성하는 것이 원칙이고, 업무의 순서가 기록의 순서와 일치하도록 구성해야 합니다.
특히 공정 및 시험의 흐름이 보여야 하는 '제조기록서 또는 시험기록서'는 기록 시 특정 부분을 기록하다가 앞으로 돌아갔다가 되돌아오게끔 하지 않도록 구성하는 것이 좋습니다.
'제조 및 시험 기록'과 '기기 사용의 기록' 간에는 연계가 되어야 하며, 특정 이슈가 발생할 경우 그 연관 번호 (change no., deviation no. 등)를 기입하여 추적할 수 있어야 합니다.
'기기 사용의 기록'은 '기기 유지보수(maintenance) 기록'과 연결되어야 합니다. 매일/주/달 점검 및 고장 시 수리도 하게 될 텐데, 향후 issue(일탈, OOS,OOT) 분석 및 추적을 위해 필요합니다.
GMP는 어떤 시스템을 쓰든 조작 가능성을 애초에 차단하도록 설정하고 이를 증명할 수 있어야 합니다. 사람을 못 믿는 것이 아니라 조작의 가능성을 차단해야 합니다. 실수를 했다면 그 내용을 명확하게 기록을 남기고, 실수가 재발하지 않도록 절차를 개선해야 합니다.
기록서는 Loosing Paper 문제가 항상 붙어있습니다. DI(data integrity) 이슈(조작 등)가 나오면서 낱장 기록서를 바운드북 형태로 바꾸고, 아예 테블릿에 작성하도록 하기도 합니다.
Loosing paper는 GMP 환경에서 기록서를 포함한 문서가 분실되거나 관리되지 않은 상태로 존재하는 문제를 의미합니다.
- 절차서(SOP)나 기록지(Batch Record)의 분실
- 승인되지 않은 문서 사용 (예: 미등록된 프린트물)
- 문서 보관 부적절 (예: 작업장에서 승인 문서가 아닌 임시 문서 사용)
- 기록이 적절히 보관되지 않음 (예: 로그북, 원본 데이터의 미보관)
이는 다양한 방법(전자 문서화, 교육 강화, 자율점검, 회수 절차 개선 등)으로 관리하고 있습니다.
GMP에서 '기록이 없는 것은 하지 않은 것과 같다'고 했습니다.
If you didn't document, you didn't do it
그렇기 때문에 기록은 작업자가 작성하기 쉽고 편하기 위함이 아니라, 외부인(실사자, 소비자 등)에게 우리의 제조 및 시험이 문제 없음을, 우리의 GMP를 증명하는 용도로 쓰인다고 이해해야 합니다.
이를 위해 기록서는 외부인이 이해하기 쉬운 구성, 기록 간의 연계 등이 중요합니다.
감사합니다!