오늘은 보관실에 있는 보관품을 점검할 때 확인해야 하는 것들, 무엇을 요구해서 확인해야 하는지 알아보겠습니다.
규제기관 실사자의 점검
보존품 (Retention Sample) 관련 점검 사항은 아래와 같습니다.
- 보관 조건 및 보관 기간 준수
* GMP 및 관련 규정에 따라 제품의 유효기간 동안 또는 규정된 기간(예: 최소 1년 추가 보관) 보존하고 있는지 확인
* 보관 장소가 적절한 환경(온도, 습도 등)에서 관리되고 있는지 확인
- 샘플의 무결성 유지
* 보존품이 완제품 형태(최종 포장 상태)로 유지되고 있는지 확인
* 변질, 손상, 오염 없이 관리되고 있는지 확인
- 보관 수량 적정성
* 최소 요구량 이상으로 보관하고 있는지 확인
* 샘플이 부족하거나 유효기간 전에 폐기되지 않았는지 확인
- 사용 이력 및 관리 기록 검토
* 보존품이 어떠한 사유로 반출되었는지(예: 조사, 재시험 등) 기록이 남아 있는지 확인
* 샘플의 배치별 보관 현황이 정확하게 문서화되어 있는지 확인
그럼 우리는 무엇을 갖추고 있어야 할지, 점검 시 무엇을 확인해야 하는지 알아보겠습니다.
1. 보관품을 보관하는 보관소에서 보관되어야 할 검체의 종류 및 보관소 관리에 대한 설명이 명시된 방법서
- 보관하는 보관품의 종류를 설명
- 보관소 환경에 대한 관리 방법
- 검체에 대한 접근 관리 방법
- 보관 기간
- 검체 source 정보의 추적에 대한 기록
- 검체의 inventory 및 상태의 확인 주기
- 기록이 필요한 정보의 종류
2. 보관소에 입고된 보관품을 확인할 수 있는 문서(기록)
- 어떤 검체인가?
- 검체의 source는 무엇인가?
- 언제 입고되었으며, 얼마만큼의 양인가?
- 보관될 때 어떤 상태였는가? 무엇이 정상 상태인가?
- 보관소 내 지정된 장소는 어디인가?
3. 보관품의 보관 조건을 정의하는 문서
4. 보관품의 정기적인 평가를 보여주는 문서(기록)
- 정기적인 평가의 완료 시점
- 누가 평가하였는가?
- 무엇을 확인(평가)하였는가?
- 평가 기준의 근거
5. 보관품에 대한 In & out 을 보여주는 문서(기록)
- 언제 검체가 보관소 밖으로 나갔는가?
- 사용된 사유는 무엇인가?
- 누가 가져갔는가?
6. Reconciliation: 재고 수량, 폐기 승인, 잔량에 대한 실제 폐기를 증명하는 문서(기록)
7. 보관소가 관리되고 있음을 보여주는 문서/기록/데이터
- 특정 일탈(excursion)
- excursion에 대한 설명
- excursion을 처리하기 위한 근거 문서
보관하는만큼 아무래도 가장 중요한 것은 보관 장소에서 발생한 excursion이 보관품에 영향을 미치는지 여부를 조사 및 평가하는 것일 겁니다.
전반적으로 보관소를 점검할 때는 유사합니다. 보관소 안에 무엇이 보관되어 있고, 언제 들어왔고 언제까지 보관 될 수 있고, 어떤 상태 또는 조건으로 보관되어야 하고, 보관 중 일탈 발생 시 어떻게 조치하는 등 그리고 이 모든 것은 기록으로 증명되어야 합니다.
감사합니다!