QC에서 관리하는 표준품(standard), 비교품(control), 보존품(retention sample)에 대해 알아보겠습니다.
1. 표준품 (standard)
의약품등의 표준품 관리 규정에 따르면, "표준품"이란 조성 성분과 함량이 정확히 알려져 있는 물질로써 사용 목적에 따라 규격화되어 별도 제조되었거나 이미 제조된 원료물질을 정제하여 얻어진 높은 순도의 표준물질을 말합니다.
- 제품의 품질 시험에서 기준이 되는 물질입니다.
- 일반적으로 공인된 기관(예: USP, EP, JP 등)에서 제공하는 공식 표준품과, 자사에서 제조하여 검증된 사내 표준품(Working Standard)으로 구분됩니다.
- 순도 및 함량이 정확하게 확인된 물질로, 주로 시험법 검증, 분석 기기의 교정, 제품의 함량 분석 등에 사용됩니다.
그렇다면 우리는 표준품으로 무엇을 증명할 수 있을까요?
- 결과를 확실히 알 수 있다.
- 시스템적인 변동이 없다는 것을 증명할 수 있다.
- 동일한 결과를 얻음으로써 기기가 최상의 상태임을 증명할 수 있다.
이미 알고 있는 물질을 통해 시험의 결과가 정상 범위이고, 기기의 상태가 적절함을 알 수 있습니다.
2. 비교품(control)
표준품과 우리 제품의 검체는 구성이 다릅니다. 그럼 당연히 표준품 결과와 우리 제품의 결과는 상이할 것입니다. 이를 고려하여 '검체와 유사한 구성으로 만든 것'이 비교품입니다. 즉, 표준품의 결과와 상이할지라도 우리 검체의 결과가 맞다는 것을 증명할 수 있습니다.
- 시험 또는 실험을 수행할 때, 기준이 되는 샘플입니다.
- 주로 제품 품질을 비교하기 위해 사용되며, 시험 제품과의 차이를 확인하는 용도로 사용됩니다.
- 예를 들어, 안정성 시험에서 초기 제조된 제품을 비교품으로 설정하여, 시간이 지나면서 발생하는 품질 변화와 비교할 수 있습니다.
3. 보존품(retention sample, reserve sample)
보관검체는 포장이 완료된 형태로 시판되는 완제품 로트를 대표하는 검체로 문제가 생겼을 때 조사에 사용하기 위해 보관합니다. 시험을 위해 검체 채취 시에 추가로 채취해야 합니다.
의약품은 제조 후 시간의 경과에 따라 변화가 생기는데요. 원래 예측하는 유효기간 내 특정 시점에서의 안정성 결과와 보존품의 결과가 일치하지 않는다면 문제가 있다고 간주할 수 있습니다.
- 제조된 완제품이나 원료 등을 일정 기간 동안 보관하는 샘플입니다.
- GMP 기준에 따라 유효기간 동안 또는 규정된 기간 동안 보관해야 합니다.
- 품질 이슈(예: 고객 불만, 회수, 규제 기관 조사 등)가 발생했을 때, 재시험 및 검증을 위해 사용됩니다.
- 일반적으로 완제품의 최종 포장 상태 그대로 보관하는 것이 원칙입니다.
시험의 결과를 보증하는 문제는 매우 중요합니다. 그래서 reference가 CTD에 하나의 section으로 구분되어 있기도 합니다.
표준품 및 비교품의 관리는 일반적인 검체보다 훨씬 엄격하게 관리해야 하는데요. 특히 표준품을 관리할 때 작업자가 확인해야 하는 내용은 다음 글에서 알아보도록 하겠습니다.
감사합니다!