14년차 제약회사 QA

Line-clearance란 제조 시 제조부서가 혼자서 작업 준비를 하는 것이 아닌, 제 3자(소속이 같지 않은 부서, 주로 QA)가 '제조 준비 상태'를 확인하는 과정을 말합니다. Line-clearance의 범위는 아래와 같습니다. - 기기(equipments) * 세척은 완료되었는가? * 교정기간은 유효한가? * 표시서에서 기기 상태를 확인할 수 있는가? - 원자재(raw materials) * 사용할 원자재의 목록은 확인되었는가? * 불필요한 원자재는 없는가?(mix-up 방지) * 제조기록서에서 관련 정보를 확인하였는가? ^ 포장, 투입 원자재의 무게, 자재코드 등 * 사용 가능여부를 확인하였는가?(QA 사용승인) * 오염 가능 물질이 존재하지 않는가? - 시설(facility) * 공조기의 오..

앞으로 가야할 길(써야할 글)이 많지만, 일단 품질관리 부서 점검에 대한 마지막 시간입니다. 향후에도 또 언급할 기회는 많을 예정입니다. 6. Containment 관리 - 작업장는 각각의 grade가 있는데, 그 grade가 깨지지 않게 관리해야 합니다 - 시험실에 대한 접근 권한 및 area 내의 상이한 관리(추가 관리)는 단순히 '신경썼구나' 정도입니다 (제조소보다는 덜 중요하다고 생각하시면 됩니다) - Outside -> hand washing -> 갱의 * risk가 얼마나 효과적으로 감소하였나? * 제조시설이 아니기 때문에 깐깐할 필요는 없습니다 - 동일하게 room으로 불린다고 할지라도 무엇을 보관 및 관리(eg. 보관품, 안정성 검체 등)를 하느냐에 따라 관리 수준이 달라질 수 있습니다 -..

지난 시간의 검체 접수와 QC의 기기 설비 관리 부분에 대한 주요 점검 사항에 이어 알아보도록 하겠습니다. 3. 자재보관실 관리 - Risk는 낮지만 검체는 있으면 안됩니다 - 보관실은 단순히 access control이 전부가 아닙니다 - 자재보관실에서 확인해야 하는 사항 * 접근권한 (access control) * 구성 (organization) * 유지 관리 (maintanance) * 보관물품 목록 (inventory list) * 유효기한 (expired date) - 특히 구성(organization)을 잘 하여 쉽게 관리할 수 있도록 해야 합니다 - 배지는 새 것이라도 각 plate마다 sealing이 되어있지 않으면 문제가 될 수 있습니다. 4. 시약 보관 - 시약 보관에서 가장 중요한 ..