지난 시간의 검체 접수와 QC의 기기 설비 관리 부분에 대한 주요 점검 사항에 이어 알아보도록 하겠습니다.
3. 자재보관실 관리
- Risk는 낮지만 검체는 있으면 안됩니다
- 보관실은 단순히 access control이 전부가 아닙니다
- 자재보관실에서 확인해야 하는 사항
* 접근권한 (access control)
* 구성 (organization)
* 유지 관리 (maintanance)
* 보관물품 목록 (inventory list)
* 유효기한 (expired date)
- 특히 구성(organization)을 잘 하여 쉽게 관리할 수 있도록 해야 합니다
- 배지는 새 것이라도 각 plate마다 sealing이 되어있지 않으면 문제가 될 수 있습니다.
4. 시약 보관
- 시약 보관에서 가장 중요한 것은 identification과 environment control 입니다
- Safety data sheet를 확인합니다
- 시약 보관실 밖에 방치된 시약은 왜 나와있는지 언제까지 나와있을 수 있는지 확인 가능해야 합니다
- Chemical의 관리 조건이 확인 가능해야 합니다
- 흡습제 관리 주기 및 기록을 관리해야 합니다
- 시약의 보관관리를 위해 잘 구성(organization)해야 합니다
- 유효기간 관리는 항상 필요합니다
- 항정신성 의약품, 표준품, 안정성 검체는 무엇이 오고 나갔는지 현장에 표기할 필요가 있습니다
* GMP 실사에서 크게 신경쓰진 않지만 실사 대상 품목과 연계하여 잘 구분하여 관리하는지는 확인할 수 있습니다
5. 실험실(room)의 실사방법
- [1] 해당 room의 목적은 무엇인가?
* 실사자는 room 내의 흐름과 이동을 확인합니다
- [2] 검체가 room에 접수되면 어디에 두는가?
* 각기 다른 검체를 모아두지 않아야 합니다
* 지정된 위치에 두도록 해야 합니다
* 구분, 구획을 한다면 검체의 특징을 반영합니다
* 검체가 쌓이지 않도록 관리합니다
- [3] 기록은 어디에 있는가?
- [4] 시약(표준품 등)의 확인
* 시약의 이름, 보관조건, 조제일자, 유효기간이 표시되어야 합니다
* 표시서의 내용이 정확한지 사용에 적합한지는 실험자가 어떻게 알 수 있는가?
* 구매품을 분주하는 경우, stock을 희석하는 경우에 대한 절차 및 기록이 필요합니다
* 누가 분주했는지, 분주 시 몇 병 중 몇 번째 병인지 추적성의 확보가 필요합니다
- [5] 기기(equipment)의 확인
* 기기의 목적, 사용기록, 관리기록, 교정표시서, SOP가 확인되어야 합니다
* 기록서는 공란, 작업 시간의 중복 여부, 서명을 확인합니다
* 실험 중인 기계 안에 무엇이 있는지 무슨 실험 중인지 확인 가능해야 합니다
* 작동 중인 기기의 접근 권한 설정이 필요합니다 (e.g. windows screen timeout)
* 기기에 연결되어 있는 USB에 대한 접근 권한
* 분해 가능한 기기의 특정 부분이 그 기기의 일부분인 것을 어떻게 보장하는가?
^ e.g. 기기 qualification시 reader 뿐만 아니라 probe도 같이 확인해야 합니다.
품질관리(QC) 부서에 대한 점검사항을 알아보고 있습니다. 1) 규제 기관 실사 준비에서 활용할 수 있고, 2) 자율점검 측면에서 확인할 수 있으며, 3) 공급업체 실사 시 시험실에 대해 점검할 수 있는 질문들 입니다. 4) 요즘엔 특히나 CMO 계약에 따른 업무도 많기 때문에 그 측면에서 수탁업체 점검 시 에도 활용 가능합니다.
감사합니다.