제조 및 시험을 하다보면 우리의 기대와 다른 행위 및 결과가 나올 수 있습니다. 이런 Issue 또는 event는 회사마다 부르는 명칭은 다를 수 있습니다.
Issue는 Event, Incident, Deviation, OOS(OOT), Com-plaints, Product Acceptance Criteria Failure(PACF) 정도로 구분할 수 있습니다.
- 정해진 절차를 지켰는가? [Deviation, Incident]
- 예상 결과가 확인되었는가? [OOS(규격), OOT(경향)]
- 전략(조사계획 등)이 어떻게 세워졌고, 이론은 어떻게 증명하는가? [Investigation, Risk assessment]
Issue가 발생했을 때 해당 부서는 빠른 시간 내에 QA가 알 수 있도록 하고, 문서화를 하여 추적성을 확보해야 합니다.
발생 부서의 문서화된 기록을 바탕으로 QA는 조사를 통해 맞고 틀리고가 아닌 논리적인 결론을 도출 해야 합니다.
Issue를 처리하기 위해서는 조사(investigation)가 중요하며, 아래와 같은 전제조건이 필요합니다.
- 결정하는 사람의 경력과 자격(qualification)
- root cause를 찾기위한 편견없는 접근
- 발생경과에 대한 timeline
- 조사를 위해 사용한 정보의 source (저장 위치)
- 시정 및 예방조치 사항(CAPA, corrective action preventive action) 결정
- 주기적인 점검(lessons learned)을 통한 유효성 확인
상기 정보들을 시스템(e.g. QMS)에 적절하게 구성하기 힘들기 때문에 사람에 의존할 수 밖에 없고, 이 때문에 이를 수행하는 인원에 대한 교육이 중요한 것입니다.
결론(결정 사항)에 대한 절차 및 근거가 문서화 되어야 하지만 이것이 system failure를 증명(e.g. 조사실패) 하면 안되며, 그렇기 때문에 문서의 완성도 및 표현방법, 실사자에 대한 전달력 또한 중요하다고 볼 수 있습니다.
개인적인 의견으로 issue에 대한 적절한 처리(특히 조사)는 QA의 가장 중요한 역할 중 하나라고 생각합니다. 상당히 어렵고 경력도 필요한 분야 입니다.
감사합니다.