Compliance는 규정의 준수를 의미합니다. compliance의 세 가지로 구분할 수 있으며 아래와 같습니다.
- Regulation & guidance
* 지역, 국가, 세계 공용 등 각각의 규정 존재
* 상세하진 않음
* Draft 버젼이 있어 시행시기를 고려 필요
* 실사자마다 생각의 차이가 있을 수 있음
- Agency submitted commiments
* 허가 문서(규격, 시험법, 제조법 등)
* Market authorization
* 효과적인 quality system의 운영 여부가 관건
- Effective policies, standards, procedures
* 회사 내부 규정 (SOP, 표준서, AMV 등)
Agency는 규정이 지속적으로 monitoring 되고 있는 것을 기대합니다. 따라서 규정이 변경되면 즉시 확인할 수 있는 절차를 갖추고, 그 영향에 따라 내부 규정(SOP 등)이 어떻게 변경되는지 추적할 수 있어야 합니다.
단순히 내부 규정(SOP 등)을 변경하는데서 끝나는 것이 아니라 변경에 따른 '누적된 data'의 관리도 필요합니다.
Complete process flow
- Assessment Phase
* 규정 모니터링 및 변경 내용에 대한 동등성 연구
- Planning Phase
* 변경관리를 시작하고, 규정에 대한 위험평가
- Execution Phase
* AMV/PV 등을 실시하고, 경향분석(APQR)
상기와 같이 각 단계에 걸쳐 해야할 업무가 다양하기 때문에 부서간 communication이 중요합니다.
PQS(Pharmaceutical Quality System)
- PQS의 요소
* Process Performance
* Product Quality Monitoring System
* CAPA system - 문제 해결
* Change Management System
* Management Review - 효과성의 확인, performance 측정, KPI
- Knowledge Management (= 문서화)
* 효율적인 운영을 위한 정보 제공을 방식은?
* 결정된 사항들이 사람이 바뀌어도 유지되는가?
* 근거문서와 변경된 내용의 연계가 중요
* 실수가 반복하지 않도록 문서화
* 과거의 실수를 통해 배우는 lessons learned
- Quality Risk Assessment
* 모든 영역, 시간에 위험평가가 되어야 한다.
* Gap analysis를 통해 반복적인 확인이 필요
모든 것이 연결되어 있기 때문에 일반적으로 단 하나의 solution이 존재하지는 않습니다.
감사합니다.