Quality System에 대한 대략적인 설명을 드렸습니다. 이번에는 QC부서에 대한 설명과 규제기관 등의 실사를 대비 하기 위한 자체 점검 및 공급업체 실사 수행 시 시험실에 대한 실사 수행을 위한 점검 방법을 알아보도록 하겠습니다.
QC(Quality Control)은 시험을 하는 부서입니다. 제약업계의 발달과정을 생각해 보자면 가장 기본적으로 의약품의 품질을 보증할 수 있는 방법이 됩니다. 뭔가 만들었을 때 제대로 만들었는지 파악하기 가장 쉬운 단계이기 때문에 가장 먼저 발전했습니다.
이후에 공정의 검증(Process Validation), QA에 의한 위험평가(Risk Rssessment), 제품의 연구 단계에서의 품질(Quality by Design) 등이 발전했지만, 일반인들이 생각할 때도 제품의 품질을 생각할 때 시험이 가장 먼저 떠오를 것입니다.
그런 QC에 대한 Risk 확인 방법(= 실사방법)을 정리하고자 합니다. 자율점검 및 공급업체 실사 수행 시 실사자로써 확인하는 질문이라고 생각하시면 됩니다.
1. 검체 접수 관리
- 검체 채취의 관리는 QC에서 하는 것이 맞습니다
* 위임을 하더라도 관리에 대한 권한과 책임이 있습니다
- 검체의 보관조건과 누가 어떤 자격을 갖고, 건물 안 (검체 접수실)으로 어떻게 들어오는지 확인합니다
- 샘플 종류, 샘플 채취부서, 이관절차를 확인합니다
- 검체 접수 시 QC에서 누가 어떻게 인지하는가?
- 검체 이관 시 소독 등의 관리 절차는?
- 검체 접수 장소에 접수된 검체는 얼마나 오래 머물 수 있는가?
- 검체 접수 후 보관 시 기록은? 검체 검증
* 접수 시 기록과 보관 시 기록 모두 중요합니다
- 검체 접수에서 보관 시까지 운송 중 영향평가는?
- 안정성 검체를 보관하기 위한 temp., air flow, ventilation의 고려가 필요합니다
2. 기기 설비 관리
- 건물 이관에 따른 requalification 여부는 QC 자체적인 판단에 따릅니다 (위험평가 등 근거 필요)
- 기기(냉장고, 냉동고) 안에 무엇이 있는지 확인 가능해야 합니다 (mapping)
- 어떤 용도의 기기인지 확인 가능해야 합니다 (사용기록서)
- 고장 시 수리에 대한 상세한 내용이 포함되어야 합니다
* 어떤 수리공이 왔고, 무슨 작업을 했는지 등
- (시험 기기 뿐만 아니라) 기기는 아래 세 가지 관리가 매우 중요합니다
* 교정 관리
* 기기에 대한 표시 관리
* 사용 기록 관리
다음 글에서 이어 설명하겠습니다. 감사합니다.