QA의 기능 중에서 Change를 통해 변경사항 및 영향문서를 잘 관리하고, 문제(Issue)를 잘 처리했다면, 그 다음은 Release입니다.
Release는 '제품의 출하'만을 한정짓는 것이 아닙니다.
Release는 아래와 같이 여러 영역이 포함됩니다.
- Facility & equipment (line clearance)
- Material approved for use(원자재, 표준품, 소모품 등)
- Products (반제품, DS, DP, Stability)
- Distribution (logistics)
규제기관 실사에서는 여러 분야의 release된 자료는 어떻게 효율적으로 QA(최종 승인자)로 취합되는가? 누가 어떻게 release되도록 결정했는가? 등에 대해 확인합니다.
따라서 Release를 하는 사람(QP, 품질부서책임자 등)이 release 하기 위한 정보에 쉽게 접근 가능해야 하고, 쉽게 눈에 띄어야 합니다.
적절한 release 여부인지 확인하기 위한 절차는 아래와 같은 요소를 고민해야 합니다.
- 누가 release하는가? (QP, qualified person)
- release를 위한 절차는 무엇인가?
- release할 때 무엇을 어떻게 확인하는가?
- 검토를 위한 정보에 어떻게 접근하는가?
- reject criteria는 무엇인가?
예를 들어 Issue 발생 시 출하 가능 여부에 대한 접근법에 대해 고민해 보자면,
e.g . 기준이 10이하인데, 결과가 9.9면 적합인가?
- 경향 확인
- 동일 기기 내 다른 검체의 시험 결과확인
- 시험법의 변동성 확인
기타 다양한 방향으로 접근하여 release 여부를 결정해야 합니다.
물론 release를 못한다고 경영진에 보고 하는 것은 business 측면에서 매우 어렵지만, QA는 돈을 생각하는 부서가 아닌 risk를 관리하고 품질을 보증하는 부서임을 명심해야 합니다.
QA는 원자재, PV, 제조기록서, 시험법, compliance/regulation 등을 면밀히 검토하여 release에 문제가 없음을 증명해야 합니다.
이 모든 검토를 최종 승인자(QP) 혼자 검토할 수가 없기 때문에 각 단계마다 release process를 잘 갖추어야 하는 것입니다.
- check & balance로 점검
- human error 줄이기
- detection 하는 방법 늘리고, 쉽게 찾을 수 있게 하기
시스템은 복잡할수록 실사자의 질문이 많아지고, issue도 많아질 수 밖에 없습니다.
감사합니다.