GMP는 허가받은 방법으로 의약품을 제조해야 하기 때문에 허가 승인을 받은 후, 발생한 변경사항에 대해 평가를 하는 변경관리는 매우 중요합니다.
변경 관리 시스템은 각 제약회사마다 관리 방법이 다를 수 있으며, 변경 관리 각 건 별로 관리하는 경우도 있고 Project 식(ex. 제품별)으로 관리하기도 합니다.
여기서 중요한 것은 '타 system'과의 연결입니다.
특히 변경을 위한 '영향도 평가'에서 이후 진행될 변경 관련 이벤트를 모두 확인하고 연결시켜 놓는 것이 중요합니다.
모든 연결(= 문서화)은 추적 가능해야 합니다. 여기서 추적은 누가 검토했고, 누가 결정했고, 법규 및 quality 측면에서 문제없음이 보이는 것을 의미합니다.
효율성 또한 중요합니다. 요즘은 전산 시스템을 활용하기 때문에 누가 얼마나 해당 업무를 소유하고 있었는지 파악(time stamp)이 수월한 편이지만, 변경 검토를 위해 각자의 영역에서 시간이 많이 소요된다는 것은 검토를 위한 정보의 정리가 부족한 것으로 간주할 수 있습니다.
특정 평가(밸리데이션 필요 여부, 변경 이후 교육 수준의 결정, 허가 부분 등)을 위해 제한된 시간 내에 정보를 취합하여 결론을 내리는 것이 필요합니다.
이는 QA의 역할로 많은 사례(경험)를 기반으로 교육을 시켜 검토를 위한 역량을 키우는 수 밖에 없습니다. 앞서 작성한 글에서 멘토링과 같이 교육시켜야 한다고 말씀드린 부분이 이런 측면입니다.
변경 관리 시스템에 대한 실사에서 실사자는 major 변경을 minor 변경으로 처리하는 것을 우려(다른 quality system 또한 마찬가지)합니다.
따라서 변경관리에는 검토자, 결정 근거 등 해당 변경내용을 파악할 수 있도록 해야하고, 주기적으로 완료된 변경 또한 검토할 수 있어야 합니다.
실사 대응 시 Change control 에서 중요하게 고려해야 할 것은 아래와 같습니다.
1. 누가 결정하는가? 결정은 제대로 되었는가?
2. 변경을 위한 정보의 전달이 system 화 되어 있는가?
- 누가 무엇을 해야하는지에 대한 명확한 문서화
- 외부인(eg. 실사자)에게 보여주기 위한 system
3. Document control 과의 연계
- 타 문서에의 영향을 명확히 인지 필요
감사합니다.