앞으로 가야할 길(써야할 글)이 많지만, 일단 품질관리 부서 점검에 대한 마지막 시간입니다. 향후에도 또 언급할 기회는 많을 예정입니다.
6. Containment 관리
- 작업장는 각각의 grade가 있는데, 그 grade가 깨지지 않게 관리해야 합니다
- 시험실에 대한 접근 권한 및 area 내의 상이한 관리(추가 관리)는 단순히 '신경썼구나' 정도입니다 (제조소보다는 덜 중요하다고 생각하시면 됩니다)
- Outside -> hand washing -> 갱의
* risk가 얼마나 효과적으로 감소하였나?
* 제조시설이 아니기 때문에 깐깐할 필요는 없습니다
- 동일하게 room으로 불린다고 할지라도 무엇을 보관 및 관리(eg. 보관품, 안정성 검체 등)를 하느냐에 따라 관리 수준이 달라질 수 있습니다
- 출입구 뿐만 아니라 비상구에도 방충방서는 필요합니다
- 온도 센서는 worst case를 고려한 위치여야 합니다
* 기기가 많으면 실온상승의 위험이 있습니다
* 작업이 빈번한 곳은 위험이 존재합니다
- Lab은 일반적으로 P.W를 구매해서 씁니다
* POU에서 나오는 P.W를 쓰다가 전체를 오염시킬 수 있고, 고무호스의 관리가 너무 힘들기 때문입니다
* POU를 사용한다면 해당 POU를 오염시키지 않는다는 미생물 전문가의 위험평가가 있는가?
* POU를 매주 시험한다면 어느 정도 방어는 가능합니다
- 전력 UPS의 위치 및 발전기와의 연결을 확인해야 합니다
* 정전 시 얼마나 빨리 대응하는가? (즉각조치)
* BMS로 항시 모니터링하는 것이 전부가 아닙니다
- 폐기물 통로에서 엔도톡신 실험실 검체를 받으면 안됩니다
* 검체를 접수하고, 실험실로 가져가는 과정에서 어떤 cleaning 절차가 있는가?
7. 문서화
- 문서화의 목적은 회사를 위한 것이 아니라 실사자에게 증명하기 위한 것입니다
* 바운드북의 매 페이지를 관리자가 점검하고(audit trail), 특이사항을 확인해야 합니다
* 사용기록과 관리기록은 일치해야 합니다
* 기기 담당자의 변경도 기록(문서화)이 필요합니다
- 사용 기록 바운드북
* 작성된 기록은 추적 가능해야 합니다
* 시설의 이동도 기록해야 합니다
- OOS 발생 시 그 시점에 그 기계에서 어떤 일이 있었는지 조사보고서에 반영되어야 합니다
- 폐기에 대한 문서화도 필요합니다
- 다른 곳에서 확인하지 말고, 가능하면 해당 room에서 모든 정보가 확인 가능해야 합니다
- 기록이 형식적으로 보이면 안됩니다
* 예를 들어 한 시간에 한 사람에 12개의 room을 청소할 수 있는가?
지금까지 시험을 하는 QC 부서에 대한 '실사 방법(어떤 질문이 필요하고, 어떤 관점에서 봐야하는지)'을 알아 보았습니다.
이것이 전부는 아니지만, 실사 중 문제가 발견된다면 실사자는 아래의 순서대로 생각합니다.
- 시험자는 절차를 준수하였는가? 실수인가?
- 교육은 적절하였는가? 효과가 없는가?
- SOP가 명확하지 않은가? 시스템 fail
가장 큰 risk는 실사자가 시스텀 fail을 생각하게 하는 것입니다. 무슨 일이 있어도 시스템 fail은 막아야 합니다.
실사를 대응하는 회사 입장에서는 최대한 약한 지적사항을 받는 것이 중요하기 때문에, 현재 운영되고 있는 시스템에서 어떤 risk가 있고 어떻게 대응해야 할지를 고민해야 합니다.
감사합니다.