API, DS, DP에 대한 개념을 설명하고자 합니다.
API - DS - DP의 개념은 small molecules과 large molecules에도 차이가 있고, 각 회사마다 QA가 어떻게 정의하느냐에 따라서도 달라집니다.
1) API(Active Pharmaceutical Ingredient)
원료(Raw material)로부터 특정 처리를 통해 제약으로 만들기 위한 '유효 성분'을 제조하는데, 이를 API라고 합니다.
- API는 제약을 만들기 위한 유효 성분으로 약효가 있어야 합니다. 주원료로 불리기도 합니다.
2) DS(Drug Substance)
API에 formulation 과정을 거치면 DS가 되는데, 주로 API에 제제의 안정성 등을 위해 특정 물질 또는 공정을 추가한 상태를 DS로 봅니다.
- API가 포함된 중간 산물
- small molecules의 경우 API가 DS인 경우도 있음 (eg. 알약)
- 일반적으로 large molecules는 solution 상태인 경우가 많아 정제(purification)된 상태를 DS로 간주합니다. 보통 반제품으로 불립니다.
3) DP(Drug Product)
DS 상태에서 container process를 통해 완제의약품으로 만드는 과정으로 충전 & 포장이 해당됩니다.
- 동결건조제제의 경우 동결 건조된 상태부터 DP로 보는 경우도 있습니다.
앞에서도 말했지만 API, DS, DP의 정의는 각 회사의 QA가 정의하며, 제품에 dependant한 경우가 많습니다.
국내에도 API 회사들이 있는데, 이들이 타 회사에 판매하는 상태를 API로 보는지 DS로 보는지는 모르겠으나, 각 회사가 정의하기 나름이기 때문에 판매 시점에서 어떻게 명명(API or DS)할지는 QA의 관점에 따르게 됩니다. 원액 상태로도 허가를 받기 때문에 어떻게 불리든 크게 관계는 없습니다.
중요한 것은
API는 유효성분이 있어야 한다는 것
DS는 API에 formulation(물질 or 공정)의 추가,
DP는 충전 & 포장이 포함된다는 것입니다.
감사합니다!