Line-clearance란 제조 시 제조부서가 혼자서 작업 준비를 하는 것이 아닌, 제 3자(소속이 같지 않은 부서, 주로 QA)가 '제조 준비 상태'를 확인하는 과정을 말합니다.
Line-clearance의 범위는 아래와 같습니다.
- 기기(equipments)
* 세척은 완료되었는가?
* 교정기간은 유효한가?
* 표시서에서 기기 상태를 확인할 수 있는가?
- 원자재(raw materials)
* 사용할 원자재의 목록은 확인되었는가?
* 불필요한 원자재는 없는가?(mix-up 방지)
* 제조기록서에서 관련 정보를 확인하였는가?
^ 포장, 투입 원자재의 무게, 자재코드 등
* 사용 가능여부를 확인하였는가?(QA 사용승인)
* 오염 가능 물질이 존재하지 않는가?
- 시설(facility)
* 공조기의 오염은 없는가?
* containment는 유지되고 있는가?(차압 등)
이 외에도 제조 전 점검 및 확인할 수 있는 사항들이 있을 수 있습니다. 또한 QA가 항상 제조 시설 내에 상주할 수는 없기 때문에 어떤 시점에 관여할 것인지 고민해야 합니다. 일부 회사는 최초 기기가 작동되는 것을 확인하고, 제조 중간에 확인하기도 합니다.
- 무균실도 QA가 직접 확인하는게 맞습니다
* 번거(gowning validation 필요)로워서 제조부서에 위임
- 검체 채취는 QC가 하는게 맞습니다
* 위임시 자격부여 등의 절차와 교육이 필요
* POU 또한 마찬가지 (미생물 전문가 필요)
- 원자재의 확인(reconciliation)
* 원자재 부서로부터 받은 원자재는 제조부서의 이중확인이 필요
여러 공정이 진행될 경우 이를 확인하는 QA의 여력이 문제가 될 수 있지만, 제조가 늦어진다 할지라도 line-clearance는 해야 합니다.
무엇을, 어떻게 확인할지는 QA의 몫입니다. 또한 Line clearance에서 확인하는 사항은 규제기관 실사 시 항상 확인하는 부분이기도 합니다.
감사합니다.