블로그에 제약 관련 글을 쓰는 이유는 제약업계에 관심있는 신입 사원을 위함인데, 그 동안 쓴 quality system에 대한 글을 보면 너무 어려운 것 같습니다.
(제가 생각하는) QA에 대해 요약 해 보고자 합니다. QA는 quality system을 통해 제조와 시험을 관리하는 부서입니다.
간단하게 생각하면 QA의 역할은 복잡하지 않습니다. 제조와 시험이 없으면 QA의 일은 없으며, 제조와 시험 data를 취합, 정리, 누적, 평가를 하면 됩니다.
이런 Quality system은 크게 4가지로 나뉩니다. 앞서 작성한 4개의 글 입니다.
- Change control
- Issues
- Release
- Compliance
제약회사는 제품을 판매하고자 하는 국가의 기준에 맞춰 임상제품을 만들고, PV를 통해 안정된 제약제조의 절차를 정리하여 허가신청을 하게 됩니다. (Compliance)
허가를 승인받은 후 PV에 따라 제조를 하게 되고, 문제점(일탈, OOS 등)이 발생하면 절차에 따라 조치하고, 특히 조사(investigation)를 통해 근본 원인을 파악하고 문서화를 명확히 해 두어야 합니다. (Issues)
제조 공정상 변경사항(원자재 변경, 제조공정 변경 등)이 발생하면 제품에 영향이 어떻게 되는지, 문서등을 개정해야하는 범위는 어떻게 되는지, 수출국가에 통보를 해야되는지 등을 검토합니다. (Change control)
QA는 허가에 따라 제조하였는지, 제조공정 중에 발생한 change control, issues를 적절하게 조치하였는지를 검토하여 제품을 출하하게 됩니다. (Release)
QA는 해당 market에 적용되는 규정을 항상 숙지하고 해당 국가의 규정에 위배되지 않는 것을 증명해야 합니다. (다시 Compliance)
개인적인 의견으로는 QA의 기본적인 기능이 검토, 평가, oversight 이므로 타 영역에 대한 이해가 필수적입니다. 외국의 경우 QA 신입을 뽑는 경우가 거의 없다고 합니다. 그만큼 품질보증을 위해 경험이 중요하다고 생각할 수 있습니다.
감사합니다.