통계적 공정 관리(Statistical Process Control, SPC)"는 제조나 서비스 공정에서 품질을 지속적으로 관리하고 향상시키기 위해 통계적 기법을 활용하는 방법입니다.
SPC의 목적은 공정이 안정적인 상태인지 확인하고, 불필요한 변동(노이즈)을 줄이고 문제 원인을 찾아 개선하여 품질 이상 발생 시 조기에 탐지하여 불량률 최소화하는 것입니다.
공정 변동의 종류는 공정 내 항상 존재하는 자연스러운 변동인 공통 원인(Common Cause)과 특정 사건이나 문제로 발생한 변동인 특수 원인(Special Cause)이 있습니다. 특수 원인은 조치가 필요하며, SPC는 특수 원인을 조기에 발견하고 제거하는 것이 핵심입니다.
SPC의 주요 도구에는 다음과 같은 종류가 있습니다.
1. 관리도(Control Chart)
- 가장 핵심 도구로 시간에 따른 품질 특성(예: 중량, 길이, 농도 등)을 기록하고, 공정이 통계적으로 안정된 상태인지를 확인하는 데 사용
- 종류: X̄-R 관리도, p 관리도, np 관리도, c 관리도 등
2. 히스토그램(Histogram)
- 데이터의 분포 형태를 시각화하며, 정규분포 여부, 중심 경향 등을 파악할 수 있음
3. 파레토 차트(Pareto Chart)
- 문제 원인을 큰 것부터 정리
- "80:20 법칙"을 시각화 (문제의 80%는 20%의 원인에서 비롯됨)
3. 산점도(Scatter Diagram)
- 두 변수 간의 상관관계 확인 (eg. 온도 vs 수율)
SPC 주요 도구 4가지(관리도, 히스토그램, 파레토 차트, 산점도)를 어떻게 적용할 수 있는지 예시로 정리하였습니다.
1. 관리도 (Control Chart)
- 예시: 세포 배양 중 배양액 pH 관리
* 배양기 pH 센서가 기록하는 pH 값 (예: 6.8~7.2)을 관리도로 표시
* 일일 모니터링으로 특이점 (ex. CO₂ 조절 실패) 탐지 가능
* pH가 UCL을 넘는 경우 → 세포 성장 억제 → 제품 수율 저하 발생
2. 히스토그램 (Histogram)
- 예시: 최종 제품의 단백질 농도 분포
* QC 검사에서 얻은 단백질 농도 결과 (예: 100배치의 농도 mg/mL)로 히스토그램 작성
* 정규분포 형태 확인 → 이상적인 경우, 농도 변동이 공정 한계 내에 존재
* 정규성 벗어나거나 뾰족한 분포 → 충분한 혼합 불량 또는 농축 조건 문제 가능성
3. 파레토 차트 (Pareto Chart)
예시: 바이오시밀러 공정 중 OOS 발생 원인 분석
- 예를 들어 1년간 OOS 50건: 세포 밀도 편차 (20건), 단백질 농도 초과 (15건), 엔도톡신 초과 (10건), 무균시험 실패 (5건)
* 파레토 차트 작성 → 세포 밀도 제어 실패가 최우선 개선 대상임을 도출
4. 산점도 (Scatter Plot)
- 예시: 배양 시간 vs 항체 생산량 (titer)
* 배양 일수가 늘어날수록 항체 수율 증가하지만 10일 이후 plateau 현상 발생 → 적절한 harvest 시점 설정에 도움
통계적 공정 관리는 제조공정 및 규격 시험의 항목을 나열하고 risk scoring에 따라 CPP와 CQA를 선정하고 설정된 주기에 따라 관리하게 됩니다.
감사합니다!