Design Space란 품질을 유지하면서 유연하게 공정을 조정할 수 있는 안전한 작업 범위입니다.
ICH Q8 가이드라인에서는 아래와 같이 정의하고 있습니다.
"The multidimensional combination and interaction of input variables (e.g., material attributes) and process parameters that have been demonstrated to provide assurance of quality."
"입력 변수(예: 원자재 특성)와 공정 파라미터의 다차원적 조합 및 상호작용 중, 품질이 보장되는 것으로 입증된 영역”이란 의미 입니다.
쉽게 말하면 Design Space는,
1. 제품이 항상 품질 기준을 만족하는 안전한 공정 조건의 범위입니다.
2. 단순한 가정이 아니라, 과학적 근거(DoE 등)를 통해 도출된 범위입니다.
즉, 제품의 품질에 영향을 미치지 않는 공정 변수들의 조합(범위)으로 이 안에서 공정을 운전하면, 제품 품질은 항상 원하는 기준을 만족하게 됩니다.
Design Space의 주요 특징은 아래와 같습니다.
1. 다차원적(Multidimensional): 온도, 시간, 압력 등 여러 공정 변수 및 이들의 상호작용을 포함함
2. 실험 기반: 실험(주로 DoE)과 과학적 분석을 통해 설정
3. 규제 유연성 확보: Design Space 내에서 공정을 변경해도 규제 승인 없이 진행 가능
4. 공정 제어 전략 기반: 향후 공정 제어 전략(Control Strategy)의 핵심이 됨
사례를 들어보겠습니다.
조합 1: 입자 크기: 100 um * 압축력 5 kN * 혼합 시간 5분
조합 2: 입자 크기: 150 um * 압축력 9 kN * 혼합 시간 10분
조합 1에서 조합 2를 포함하는 입체면이 Design Space가 됩니다.
앞으로도 계속 강조하겠지만, 단순히 규격 시험을 통과하는 것이 품질의 기준이 아니라 다양한 변수들의 조합(범위)을 고려해야 합니다.
추가로 Design Space 과 관리 상한/하한선 (UCL/LCL)을 비교 해 보겠습니다.
Design Space는 사전 예방적 접근 – 공정 이해를 기반으로 설정
UCL/LCL은 사후 통계적 접근 – 실제 공정 데이터를 바탕으로 설정하는 통계적 관리 한계
따라서 UCL/LCL ≠ Design Space이며, 둘은 공정 제어 전략(Control Strategy)의 서로 다른 구성 요소입니다.
감사합니다!