오늘은 CMC(Chemistry, Manufacturing, and Controls)에 대해 알아보겠습니다.
CMC는 의약품의 품질을 보장하기 위해 원료의 화학적 특성, 제조 공정, 품질 관리 방법을 체계적으로 관리하는 분야를 의미합니다. 의약품이 일관된 품질을 유지하면서 안전하고 효과적으로 사용될 수 있도록 하는 것이 CMC의 핵심 목적입니다.
CMC의 주요 요소
1. Chemistry (화학적 특성)
- 원료의약품(API) 및 부형제의 물리·화학적 특성
- 의약품의 제형(Formulation) 및 조성
2. Manufacturing (제조 공정)
- 원료 및 완제의약품의 제조 공정 개발 및 밸리데이션
- 공정 중 중요한 변수(CPP, Critical Process Parameters) 관리
- 품질을 보장하는 공정 설계(QbD, Quality by Design)
3. Controls (품질 관리 및 시험 방법)
- 제품의 품질을 확인하는 시험법(물리적, 화학적, 미생물학적 시험)
- 안정성 시험(유효기간 설정)
- 변경 관리 및 규제 대응(GMP 준수, 허가 자료 제출)
CMC의 역할과 중요성
- 제품 일관성 보장: 제조 과정에서 품질이 일정하게 유지되도록 합니다.
- 규제 승인 필수 요소: 의약품 허가(IND, NDA, ANDA 등)를 받기 위해 CMC 자료 제출이 필요합니다.
- 안전성 및 유효성 확보: 제품의 안정성과 치료 효과를 유지할 수 있도록 관리
CMC는 단순히 제조 공정을 정의하는 것이 아니라, 의약품의 개발부터 생산, 품질 관리, 허가 및 시판 후 변경 관리까지 전반적인 라이프사이클을 아우르는 개념이라고 볼 수 있습니다. 즉, 의약품의 품질과 관련된 연구개발 및 제조공정이 일관성 있게 관리되고 있음을 문서화하여 입증하는 것입니다. 특히 아래와 같은 사항들이 고려되어야 합니다.
- 제약회사가 어떻게 운영되는지 보여주는 것
- 관리(control) 위주의 내용 필요
- 규제기관의 우려를 미리 알고 '특정 절차를 어떻게 관리한다'고 보여주는 것
- 규제기관 실사자가 생각하는 위주로 작성
완제의약품을 개발하고 생산할 때는 품질과 일관성을 확보하는 것이 핵심입니다. 그것을 글로 풀어 표현한 것이 CMC라고 볼 수 있습니다.
감사합니다!