14년차 제약회사 QA

마지막 시간으로 CTD 작성 시 공통적으로 주의해야 할 내용을 정리해 보겠습니다.CTD는 어떻게 작성해야 할까요?1. 당연한 내용, 용어 정의는 무의미 - 우리 제품의 CPP는 무엇이고, IPC는 무엇이다 (X) - 그것이 왜 CPP이고 어떻게 선정했으며 control process가 무엇인지를 작성해야 합니다 (O)2. 단순 Table 정리는 지양 - 공정에 사용하는 기기를 단순히 표로 정리한다 (X) - 공정 process를 고려했을 때 왜, 어떤 기능 때문에 그 기기를 사용하게 되었는지 규제기관에서 쉽게 이해할 수 있도록 풀어서 설명해 주어야 합니다 (O)3. 모든 CTD의 내용은 연결 - 특정 section은 해당 내용만 설명한다 (X) - CMC 관점에서 CTD의 모든 se..

DS에 이어 DP를 설명하고자 합니다. DP는 아래와 같은 목차로 작성합니다. 작성 방법에 있어 DS와 거의 차이가 없다고 생각하기 때문에 DS와 DP간의 차이 위주로 설명하고자 합니다.우선 S와 P는 왜 차이가 날까요? 그것은 바로 3.2.S (원료의약품, Drug Substance)와 3.2.P (완제의약품, Drug Product)의 항목과 설명이 다른 이유는, 각각이 다루는 대상과 규제의 목적이 다르기 때문입니다.같은 "의약품" 안에 있지만, S는 원재료 중심, P는 완성품 중심으로 보는 것 입니다. CTD에서 S는 약효 성분 자체의 품질을 확보하는 역할을 하며, P는 실제 환자에게 투여되는 제품의 품질을 확보하는 역할을 합니다.S의 목적은 API가 일관되게 동일한 품질로 만들어지는지 확인하는 것..

지난 시간에 이어 오늘부터는 3.2.S Drug Substance에 대해 알아보겠습니다.더 하위 항목(e.g. 3.2.S.1.1)까지 상세하게 다루는 것이 좀 더 명확하지만, 기회가 되면 다루겠습니다.3.2.S의 주요 구성과 각 항목에 포함되어야 할 내용입니다.3.2.S.1 General Information - DS에 대한 일반적인 설명 - 조금 더 technical한 부분에 대한 설명 - 'X-ray crystallography'는 우리의 실제 제품의 특성인지, 이론인지 명확히 명시 필요 - 잠재적인 modification에 대한 설명 * 공정의 진행에 따른 denature 여부 * 공정 전후 단백질 구조의 변화 여부 - 규제기관에 중요하다고 주장할 것들을 작성해야 함3.2.S.2..