14년차 제약회사 QA

CTD Module 3: Quality (3/6)

지난 시간에 이어 3.2.S의 주요 구성과 각 항목에 포함되어야 할 내용입니다.3.2.S.3 Characterisation - 구조에 대한 설명은 임상 배치에서 확인해야 한다 * 그리고 PPQ 배치와 비교 - Process of impurity에 대한 설명 필요 * 부원료 등이 추가될 때 제품에 어떤 영향이 있는가? 불순물 관련 * 물질의 독성을 고려했을 때 완제의약품에서 impurity를 얼마나 감소시켰는가? - Spectrophotometer는 기술적인 한계가 있다 * 이것은 단순히 그것이 그 안에 있다는 것만 알 수 있다 - CTD는 의약품의 기능적인 측면의 정보가 필요하다 - Anticomplementary Activity(ACA)나 Fc function)은 상세하게..

지난 시간에 이어 오늘부터는 3.2.S Drug Substance에 대해 알아보겠습니다.더 하위 항목(e.g. 3.2.S.1.1)까지 상세하게 다루는 것이 좀 더 명확하지만, 기회가 되면 다루겠습니다.3.2.S의 주요 구성과 각 항목에 포함되어야 할 내용입니다.3.2.S.1 General Information - DS에 대한 일반적인 설명 - 조금 더 technical한 부분에 대한 설명 - 'X-ray crystallography'는 우리의 실제 제품의 특성인지, 이론인지 명확히 명시 필요 - 잠재적인 modification에 대한 설명 * 공정의 진행에 따른 denature 여부 * 공정 전후 단백질 구조의 변화 여부 - 규제기관에 중요하다고 주장할 것들을 작성해야 함3.2.S.2..

CTD(Common Technical Document)에서 Module 3: Quality는 의약품의 품질에 관한 모든 정보를 담고 있는 매우 중요한 부분입니다. 이 모듈은 규제 당국(예: 식약처, FDA, EMA 등)에 의약품의 제조, 품질관리, 안정성 등에 대한 신뢰를 주기 위한 핵심 자료입니다.├── Module 3: Quality (품질 정보)│ ├─ 3.2.S 원료의약품 (Drug Substance)│ │ ├─ S.1 General Information│ │ ├─ S.2 Manufacture│ │ ├─ S.3 Characterization│ │ ├─ S.4 Control of Drug Substance│ │ ├─ S...

Pre Lisence Inspection(PLI)는 허가를 받기 위해 최초로 수행되는 규제기관의 실사입니다. cGMP 및 euGMP 기준으로 수검을 위해 준비되어야 하는 문서를 살펴보겠습니다. 1. 모든 SOPs, Quality Manual & Standards - 수검 업체의 policies가 중요 - management SOP는 영문화되어 문서관리시스템 내에서 관리 필요 - work instruction은 영문화 버전을 제공 필요 2. 최근 3년간의 일탈, OOS, 변경, 불만 목록 - 수검 제품과 관련된 목록이 필요 - 영문으로 되어있어야 하며, 관리 no. 및 제목이 있어야 하며, 발생한 event의 요약 및 경과 사항(timeline)이 필요 3. 경영진(특히 품질본부) 및 팀장의 job des..

의약품 허가를 받기 위해서는 규제기관에 관련 자료를 문서로 제출해야 합니다. 이 문서를 '국제공통기술문서(Common Technical Document, CTD)'라고 하는데, ICH M4Q에서 언급하고 있는 이 문서 양식의 목적은 'common format for the preparation of a well-structured Common Technical Document for applications that will be submitted to regulatory authorities'입니다. 간단히 말해 CTD는 의약품 허가 신청을 위해 규제기관에 허가 자료를 낼 때 잘 구성된 공통 양식으로 작성함으로써 검토 시간과 자원을 줄이는데 목적이 있습니다. CTD는 아래 그림과 같이 5개의 module..