14년차 제약회사 QA

오늘은 IR letter가 무엇인지에 대해 살펴보겠습니다. Information Request Letter는 규제 기관(예: MFDS, FDA) 또는 고객사(예: 글로벌 본사, 위탁사 등)가 회사에 자료, 정보, 설명 등을 공식적으로 요청할 때 사용하는 문서입니다.주로 1) 자료 확인(SOP, 로그 기록, Batch Record, COA 등 공식 문서 요청), 2) 공정/시스템 확인(공정 흐름도, 설비 구성, 환경 모니터링 시스템 등), 3) 제품 관련 질의(OOS, Change Control, CAPA 조치 상태 등), 4) 사전 검토용 자료 요청(제품 등록, 공급자 평가 등 목적)을 위해 규제기관이 발송하는 문서라고 보시면 됩니다.IR letter는 모든 상황에서 사용할 수 있습니다. 실사 전 사전 ..

마지막 시간으로 CTD 작성 시 공통적으로 주의해야 할 내용을 정리해 보겠습니다.CTD는 어떻게 작성해야 할까요?1. 당연한 내용, 용어 정의는 무의미 - 우리 제품의 CPP는 무엇이고, IPC는 무엇이다 (X) - 그것이 왜 CPP이고 어떻게 선정했으며 control process가 무엇인지를 작성해야 합니다 (O)2. 단순 Table 정리는 지양 - 공정에 사용하는 기기를 단순히 표로 정리한다 (X) - 공정 process를 고려했을 때 왜, 어떤 기능 때문에 그 기기를 사용하게 되었는지 규제기관에서 쉽게 이해할 수 있도록 풀어서 설명해 주어야 합니다 (O)3. 모든 CTD의 내용은 연결 - 특정 section은 해당 내용만 설명한다 (X) - CMC 관점에서 CTD의 모든 se..

DS에 이어 DP를 설명하고자 합니다. DP는 아래와 같은 목차로 작성합니다. 작성 방법에 있어 DS와 거의 차이가 없다고 생각하기 때문에 DS와 DP간의 차이 위주로 설명하고자 합니다.우선 S와 P는 왜 차이가 날까요? 그것은 바로 3.2.S (원료의약품, Drug Substance)와 3.2.P (완제의약품, Drug Product)의 항목과 설명이 다른 이유는, 각각이 다루는 대상과 규제의 목적이 다르기 때문입니다.같은 "의약품" 안에 있지만, S는 원재료 중심, P는 완성품 중심으로 보는 것 입니다. CTD에서 S는 약효 성분 자체의 품질을 확보하는 역할을 하며, P는 실제 환자에게 투여되는 제품의 품질을 확보하는 역할을 합니다.S의 목적은 API가 일관되게 동일한 품질로 만들어지는지 확인하는 것..

나머지 Drug Substance 에 대해 알아보도록 하겠습니다.앞서 설명한 CTD의 내용이 Test method에서 specification으로 이어졌습니다. 시험 방법과 규격을 설명했다면 그 다음은 표준품(standard)입니다.3.2.S.5 Resference Standards or Materials​ - 앞서 설명한 시험법에 사용된 표준품의 품질을 보장하기 위한 관리 방법을 설명 - 어떻게 그 표준품을 선택했는가? 표준품 관리는? * 표준품의 qualification * 표준품 성능의 모니터링, 분해 여부의 확인 - 판매 시장이 결정되지 않은 임상 단계에서 EP로 설정했다가 미국 판매를 위해 USP로 변경하는 경우 동등성 자료가 필요3.2.S.6 Container Closure S..

지난 시간에 이어 3.2.S의 주요 구성과 각 항목에 포함되어야 할 내용입니다.3.2.S.3 Characterisation - 구조에 대한 설명은 임상 배치에서 확인해야 한다 * 그리고 PPQ 배치와 비교 - Process of impurity에 대한 설명 필요 * 부원료 등이 추가될 때 제품에 어떤 영향이 있는가? 불순물 관련 * 물질의 독성을 고려했을 때 완제의약품에서 impurity를 얼마나 감소시켰는가? - Spectrophotometer는 기술적인 한계가 있다 * 이것은 단순히 그것이 그 안에 있다는 것만 알 수 있다 - CTD는 의약품의 기능적인 측면의 정보가 필요하다 - Anticomplementary Activity(ACA)나 Fc function)은 상세하게..

지난 시간에 이어 오늘부터는 3.2.S Drug Substance에 대해 알아보겠습니다.더 하위 항목(e.g. 3.2.S.1.1)까지 상세하게 다루는 것이 좀 더 명확하지만, 기회가 되면 다루겠습니다.3.2.S의 주요 구성과 각 항목에 포함되어야 할 내용입니다.3.2.S.1 General Information - DS에 대한 일반적인 설명 - 조금 더 technical한 부분에 대한 설명 - 'X-ray crystallography'는 우리의 실제 제품의 특성인지, 이론인지 명확히 명시 필요 - 잠재적인 modification에 대한 설명 * 공정의 진행에 따른 denature 여부 * 공정 전후 단백질 구조의 변화 여부 - 규제기관에 중요하다고 주장할 것들을 작성해야 함3.2.S.2..

CTD(Common Technical Document)에서 Module 3: Quality는 의약품의 품질에 관한 모든 정보를 담고 있는 매우 중요한 부분입니다. 이 모듈은 규제 당국(예: 식약처, FDA, EMA 등)에 의약품의 제조, 품질관리, 안정성 등에 대한 신뢰를 주기 위한 핵심 자료입니다.├── Module 3: Quality (품질 정보)│ ├─ 3.2.S 원료의약품 (Drug Substance)│ │ ├─ S.1 General Information│ │ ├─ S.2 Manufacture│ │ ├─ S.3 Characterization│ │ ├─ S.4 Control of Drug Substance│ │ ├─ S...

Pre Lisence Inspection(PLI)는 허가를 받기 위해 최초로 수행되는 규제기관의 실사입니다. cGMP 및 euGMP 기준으로 수검을 위해 준비되어야 하는 문서를 살펴보겠습니다. 1. 모든 SOPs, Quality Manual & Standards - 수검 업체의 policies가 중요 - management SOP는 영문화되어 문서관리시스템 내에서 관리 필요 - work instruction은 영문화 버전을 제공 필요 2. 최근 3년간의 일탈, OOS, 변경, 불만 목록 - 수검 제품과 관련된 목록이 필요 - 영문으로 되어있어야 하며, 관리 no. 및 제목이 있어야 하며, 발생한 event의 요약 및 경과 사항(timeline)이 필요 3. 경영진(특히 품질본부) 및 팀장의 job des..

의약품 허가를 받기 위해서는 규제기관에 관련 자료를 문서로 제출해야 합니다. 이 문서를 '국제공통기술문서(Common Technical Document, CTD)'라고 하는데, ICH M4Q에서 언급하고 있는 이 문서 양식의 목적은 'common format for the preparation of a well-structured Common Technical Document for applications that will be submitted to regulatory authorities'입니다. 간단히 말해 CTD는 의약품 허가 신청을 위해 규제기관에 허가 자료를 낼 때 잘 구성된 공통 양식으로 작성함으로써 검토 시간과 자원을 줄이는데 목적이 있습니다. CTD는 아래 그림과 같이 5개의 module..