14년차 제약회사 QA

Pre Lisence Inspection(PLI)는 허가를 받기 위해 최초로 수행되는 규제기관의 실사입니다. cGMP 및 euGMP 기준으로 수검을 위해 준비되어야 하는 문서를 살펴보겠습니다. 1. 모든 SOPs, Quality Manual & Standards - 수검 업체의 policies가 중요 - management SOP는 영문화되어 문서관리시스템 내에서 관리 필요 - work instruction은 영문화 버전을 제공 필요 2. 최근 3년간의 일탈, OOS, 변경, 불만 목록 - 수검 제품과 관련된 목록이 필요 - 영문으로 되어있어야 하며, 관리 no. 및 제목이 있어야 하며, 발생한 event의 요약 및 경과 사항(timeline)이 필요 3. 경영진(특히 품질본부) 및 팀장의 job des..

의약품 허가를 받기 위해서는 규제기관에 관련 자료를 문서로 제출해야 합니다. 이 문서를 '국제공통기술문서(Common Technical Document, CTD)'라고 하는데, ICH M4Q에서 언급하고 있는 이 문서 양식의 목적은 'common format for the preparation of a well-structured Common Technical Document for applications that will be submitted to regulatory authorities'입니다. 간단히 말해 CTD는 의약품 허가 신청을 위해 규제기관에 허가 자료를 낼 때 잘 구성된 공통 양식으로 작성함으로써 검토 시간과 자원을 줄이는데 목적이 있습니다. CTD는 아래 그림과 같이 5개의 module..