14년차 제약회사 QA

오늘은 IR letter가 무엇인지에 대해 살펴보겠습니다. Information Request Letter는 규제 기관(예: MFDS, FDA) 또는 고객사(예: 글로벌 본사, 위탁사 등)가 회사에 자료, 정보, 설명 등을 공식적으로 요청할 때 사용하는 문서입니다.주로 1) 자료 확인(SOP, 로그 기록, Batch Record, COA 등 공식 문서 요청), 2) 공정/시스템 확인(공정 흐름도, 설비 구성, 환경 모니터링 시스템 등), 3) 제품 관련 질의(OOS, Change Control, CAPA 조치 상태 등), 4) 사전 검토용 자료 요청(제품 등록, 공급자 평가 등 목적)을 위해 규제기관이 발송하는 문서라고 보시면 됩니다.IR letter는 모든 상황에서 사용할 수 있습니다. 실사 전 사전 ..

마지막 시간으로 CTD 작성 시 공통적으로 주의해야 할 내용을 정리해 보겠습니다.CTD는 어떻게 작성해야 할까요?1. 당연한 내용, 용어 정의는 무의미 - 우리 제품의 CPP는 무엇이고, IPC는 무엇이다 (X) - 그것이 왜 CPP이고 어떻게 선정했으며 control process가 무엇인지를 작성해야 합니다 (O)2. 단순 Table 정리는 지양 - 공정에 사용하는 기기를 단순히 표로 정리한다 (X) - 공정 process를 고려했을 때 왜, 어떤 기능 때문에 그 기기를 사용하게 되었는지 규제기관에서 쉽게 이해할 수 있도록 풀어서 설명해 주어야 합니다 (O)3. 모든 CTD의 내용은 연결 - 특정 section은 해당 내용만 설명한다 (X) - CMC 관점에서 CTD의 모든 se..

오늘은 CMC(Chemistry, Manufacturing, and Controls)에 대해 알아보겠습니다.CMC는 의약품의 품질을 보장하기 위해 원료의 화학적 특성, 제조 공정, 품질 관리 방법을 체계적으로 관리하는 분야를 의미합니다. 의약품이 일관된 품질을 유지하면서 안전하고 효과적으로 사용될 수 있도록 하는 것이 CMC의 핵심 목적입니다.CMC의 주요 요소1. Chemistry (화학적 특성) - 원료의약품(API) 및 부형제의 물리·화학적 특성 - 의약품의 제형(Formulation) 및 조성 2. Manufacturing (제조 공정) - 원료 및 완제의약품의 제조 공정 개발 및 밸리데이션 - 공정 중 중요한 변수(CPP, Critical Process Parameter..