14년차 제약회사 QA

DS에 이어 DP를 설명하고자 합니다. DP는 아래와 같은 목차로 작성합니다. 작성 방법에 있어 DS와 거의 차이가 없다고 생각하기 때문에 DS와 DP간의 차이 위주로 설명하고자 합니다.우선 S와 P는 왜 차이가 날까요? 그것은 바로 3.2.S (원료의약품, Drug Substance)와 3.2.P (완제의약품, Drug Product)의 항목과 설명이 다른 이유는, 각각이 다루는 대상과 규제의 목적이 다르기 때문입니다.같은 "의약품" 안에 있지만, S는 원재료 중심, P는 완성품 중심으로 보는 것 입니다. CTD에서 S는 약효 성분 자체의 품질을 확보하는 역할을 하며, P는 실제 환자에게 투여되는 제품의 품질을 확보하는 역할을 합니다.S의 목적은 API가 일관되게 동일한 품질로 만들어지는지 확인하는 것..

나머지 Drug Substance 에 대해 알아보도록 하겠습니다.앞서 설명한 CTD의 내용이 Test method에서 specification으로 이어졌습니다. 시험 방법과 규격을 설명했다면 그 다음은 표준품(standard)입니다.3.2.S.5 Resference Standards or Materials​ - 앞서 설명한 시험법에 사용된 표준품의 품질을 보장하기 위한 관리 방법을 설명 - 어떻게 그 표준품을 선택했는가? 표준품 관리는? * 표준품의 qualification * 표준품 성능의 모니터링, 분해 여부의 확인 - 판매 시장이 결정되지 않은 임상 단계에서 EP로 설정했다가 미국 판매를 위해 USP로 변경하는 경우 동등성 자료가 필요3.2.S.6 Container Closure S..

지난 시간에 이어 오늘부터는 3.2.S Drug Substance에 대해 알아보겠습니다.더 하위 항목(e.g. 3.2.S.1.1)까지 상세하게 다루는 것이 좀 더 명확하지만, 기회가 되면 다루겠습니다.3.2.S의 주요 구성과 각 항목에 포함되어야 할 내용입니다.3.2.S.1 General Information - DS에 대한 일반적인 설명 - 조금 더 technical한 부분에 대한 설명 - 'X-ray crystallography'는 우리의 실제 제품의 특성인지, 이론인지 명확히 명시 필요 - 잠재적인 modification에 대한 설명 * 공정의 진행에 따른 denature 여부 * 공정 전후 단백질 구조의 변화 여부 - 규제기관에 중요하다고 주장할 것들을 작성해야 함3.2.S.2..

CTD(Common Technical Document)에서 Module 3: Quality는 의약품의 품질에 관한 모든 정보를 담고 있는 매우 중요한 부분입니다. 이 모듈은 규제 당국(예: 식약처, FDA, EMA 등)에 의약품의 제조, 품질관리, 안정성 등에 대한 신뢰를 주기 위한 핵심 자료입니다.├── Module 3: Quality (품질 정보)│ ├─ 3.2.S 원료의약품 (Drug Substance)│ │ ├─ S.1 General Information│ │ ├─ S.2 Manufacture│ │ ├─ S.3 Characterization│ │ ├─ S.4 Control of Drug Substance│ │ ├─ S...