지난 시간에 이어 3.2.S의 주요 구성과 각 항목에 포함되어야 할 내용입니다.
3.2.S.3 Characterisation
- 구조에 대한 설명은 임상 배치에서 확인해야 한다
* 그리고 PPQ 배치와 비교
- Process of impurity에 대한 설명 필요
* 부원료 등이 추가될 때 제품에 어떤 영향이 있는가? 불순물 관련
* 물질의 독성을 고려했을 때 완제의약품에서 impurity를 얼마나 감소시켰는가?
- Spectrophotometer는 기술적인 한계가 있다
* 이것은 단순히 그것이 그 안에 있다는 것만 알 수 있다
- CTD는 의약품의 기능적인 측면의 정보가 필요하다
- Anticomplementary Activity(ACA)나 Fc function)은 상세하게 작성되어야 한다
- 공정 단계마다 어떤 불순물이 생성될 수 있는지 정의해야 한다
- 불순물은 안전성(safety)와 연계하여 설명되어야 한다
3.2.S.4 Control of Drug Substance
- 규격(specification)은 당연히 있는 것
- 시험법은 release 뿐만 아니라 IPC 시험법 또한 설명해야 한다
- 시험법을 설명할 때는 아래 항목을 포함해야 한다
* reference
* basic procedure
* control
* sst
- 특정 분석법을 설명할 때 variation을 설명하고, 우리는 이 변동성을 어떻게 관리하고 있으며 그 결과로 절차 및 규격을 이와 같이 가져간다는 등의 결론 및 설명이 필요하다
- 시험 결과와 시험법에 대한 variation의 의미가 중요하다
- 시험 규격은 release와 IPC 기준 모두 언급한다
- 시험에 대한 control 전략을 어떻게 설정했는가?
* IPC와 release의 연관성은?
* Sampling plan의 정의
* 공정 관리와 sampling plan과의 연계
- 규격의 정의, 왜 그것을 규격으로 설정했는가?
* '임상 - PV - 안정성 배치'로 이어지는 논리
제품의 특징(3.2.S.3)에서는 단백 구조의 profile을 다양한 방법으로 확인해야 하고, 불순물을 꼭 확인해야 합니다.
DS 공정관리(3.2.S.4)에서는 DS의 시험 규격(release, IPC)의 설정 근거를 언급해야 하고, sampling plan에 대한 정의가 포함되어야 합니다.
감사합니다!