14년차 제약회사 QA

공정 능력 지수

공정능력지수 (Process Capability Index)란 공정이 설정된 사양(Specification Limits, USL~LSL) 내에서 얼마나 일관되게 제품을 생산할 수 있는지를 수치화한 지표입니다.주요 지표로는 Cp와 Cpk가 있으며, 아래와 같이 계산될 수 있습니다.1. Cp = (USL - LSL) / (6σ)→ 공정 분포의 폭이 사양 폭에 비해 얼마나 적은지→ 공정 자체의 잠재력2. Cpk = min[(USL - μ) / (3σ), (μ - LSL) / (3σ)]→ 공정 중심이 얼마나 사양 중심에 가까운지 평가→ 실제 공정 능력지수가 갖는 값의 의미는 아래와 같습니다.일반적으로 1.0 미만일 때 이에 대한 원인 분석과 개선을 하는 것이 공정 능력 지수를 확인하는 이유하고 보시면 됩니다.이..

통계적 공정 관리(Statistical Process Control, SPC)"는 제조나 서비스 공정에서 품질을 지속적으로 관리하고 향상시키기 위해 통계적 기법을 활용하는 방법입니다.SPC의 목적은 공정이 안정적인 상태인지 확인하고, 불필요한 변동(노이즈)을 줄이고 문제 원인을 찾아 개선하여 품질 이상 발생 시 조기에 탐지하여 불량률 최소화하는 것입니다.공정 변동의 종류는 공정 내 항상 존재하는 자연스러운 변동인 공통 원인(Common Cause)과 특정 사건이나 문제로 발생한 변동인 특수 원인(Special Cause)이 있습니다. 특수 원인은 조치가 필요하며, SPC는 특수 원인을 조기에 발견하고 제거하는 것이 핵심입니다.SPC의 주요 도구에는 다음과 같은 종류가 있습니다.1. 관리도(Control ..

Design Space란 품질을 유지하면서 유연하게 공정을 조정할 수 있는 안전한 작업 범위입니다.ICH Q8 가이드라인에서는 아래와 같이 정의하고 있습니다."The multidimensional combination and interaction of input variables (e.g., material attributes) and process parameters that have been demonstrated to provide assurance of quality.""입력 변수(예: 원자재 특성)와 공정 파라미터의 다차원적 조합 및 상호작용 중, 품질이 보장되는 것으로 입증된 영역”이란 의미 입니다.쉽게 말하면 Design Space는,1. 제품이 항상 품질 기준을 만족하는 안전한 공정 조건의..