Site Master File(SMF, 제조소 총람)은 일반적인 회사의 정보를 포함하여 품질 시스템, 건물, 설비 등의 소개를 반영한 문서입니다.
기본적으로 '회사를 소개하기 위한 자료'로서 SMF을 관리합니다. 문서 관리 체계에서 가장 상위에 policy와 standard를 두고, 그 하위에 회사에서 관리(control)하는 부분이 무엇인지를 소개하는 것 입니다. 좁게 보면 단순히 회사를 소개하기 위한 자료이지만, 크게 보면 우리가 회사를 어떻게 control 하는지를 설명하기 위한 자료입니다. 그래서 SOP 뿐만 아니라 도면(흐름도 등)도 포함됩니다.
하지만 이런 정보는 on site 실사에서 충분히 확인할 수 있기 때문에 SMF의 중요도가 떨어져 보이기도 합니다. 해외 규제기관 수검의 경우 회사 소개자료 정도로 간주하여 중요도가 높지 않은(SMF 관련 지적을 받은 적이 없습니다) 반면, 국내 식약처의 경우 아래 reference에서 언급한 식약처 문헌에 따라 목차까지 확인합니다.
결론적으로 SMF은 '회사에 대한 종합 설명서'라고 보는 것이 맞고, CTD만큼은 아니어도 무엇을 control 하는지에 대해 알기 쉽게 설명 해 주는 것이 좋습니다.
또한 문서에 포함되는 내용의 범위가 넓다보니 변경된 내용이 모두 반영 되었는지를 추적관리할 필요가 있습니다.
Reference
- 식품의약품안전처, 제조소 총람(Site Master File) 작성 안내 (2010)
- PIC/S, Explanatory notes for pharmaceutical manufacturers on the preparation of a site master file (2011)
감사합니다!