GMP 시설에는 환경 관리를 위해 grade가 존재합니다. 각 grade에는 요구 조건이 상이한데, grade A가 가장 엄격합니다.
작업장의 grade에 따라 작업원의 갱의 수준 또한 달라지는데, 갱의한 옷으로부터 검체를 채취 및 미생물 시험을 하여 기준치 이상의 균이 없음을 확인함으로써 환경에 영향을 미치지 않는 것을 보장하는 것이 갱의 밸리데이션입니다.
쉽게 말해 작업 환경을 오염 시키지 않을 정도로 옷을 잘 입었는지 확인하는 검증입니다.
갱의 밸리데이션에서 가장 중요한 부분은 grade 이동 시 작업자의 검체를 채취하는 것입니다. 그리고 머리부터 발을 포함하는 모든 표면을 대표할 수 있어야 합니다.
검체는 위험 평가를 통해 작업환경을 오염시킬 수 있는 위험이 큰 위치를 채취해야 하며, 채취자는 미생물에 대해 잘 알고 있는 사람이어야 합니다. 또한 검체 채취 절차는 통일되어 있어야 합니다.
결론적으로 갱의를 grade마다 추가함으로써 채취된 검체를 통해 균이 감소함을 보여주어야 하는 것입니다.
갱의 밸리데이션을 실패한 작업원은 (쉽진 않겠지만) 작업장의 출입을 제한하고 재평가를 해서 그 작업원에 의한 환경 오염이 없도록 해야 합니다.
그리고 가능하면 그 작업원이 검증을 실패한 시점에서 이전 검증 시점까지의 기간동안 작업한 이력을 추적하여 제품에 문제가 없음을 증명해두는 것이 좋습니다.
감사합니다!