이번 시간에는 중급 수준의 SOP 검토 방법를 각 목차별로 설명하고자 합니다. 초급은 굳이 설명할 필요가 없고, 고급은 너무 specific해서 일반적으로 적용하기는 어렵습니다.
예를 들어 시험 방법서에 대한 고급검토는 회사의 AMV가 반영되어야 하고, 검체 채취 방법서는 QC의 검체관리 관점과 PV 시 설정한 검체 채취 위치의 적절성 등에 대한 내용이 회사마다 다르기 때문에 이를 검토하는 고급 검토 방법은 다루지 않을 예정입니다.
SOP는 공통적으로 아래와 같이 요구됩니다.
- 신입사원도 쉽게 이해할 수 있도록 그림과 표를 활용
- 작업자가 어떻게 일해야 하는지 알 수 있어야 함
- QA가 해당 SOP를 활용해서 실사 대응이 가능해야 함
- 해당 업무를 하지 않더라도 읽고 이해할 수 있어야 함
- SOP가 복잡해지고 설명이 어렵게 만들어지면, 교육 자료의 수준이라도 높아야 합니다.
- SOP의 부족함은 QA의 문제입니다.
- QA는 SOP 검토 시 오해 소지가 있는 부분의 관리, 현실적으로 수행 가능여부 등을 검토할 수 있어야 합니다.
- 실사자를 아무것도 모르는 사람이라고 간주하고, SOP로 실사자를 설득할 수 있어야 합니다.
일반적인 SOP의 각 목차별 검토 필요 내용은 아래와 같습니다.
1. 목적 [Purpose]
- SOP 본문 내용의 간단한 요약
- 이 SOP에 적용되는 대상, 범위에 포함되지 않는 대상을 정의합니다. 예를 들어 분석기기에 대한 SOP일 경우 제조부서와 QC에 모두 분석기기를 사용하는데, 해당 SOP는 어떤 분석기기를 대상으로 하는 SOP인가?
2. 적용범위 [Scope]
- 복잡한 내용은 본문에 작성하고, 간단하게 작성
- 업무의 target이 무엇인지 기술. 예를 들어 '주요'라는 말은 광범위하므로 사용을 지양한다
3. 업무책임 [Responsibility]
- 각 업무책임이 업무절차와 연계되어야 합니다.
- 누가 무엇을 책임지는지 명확히 하고, 특히 모든 업무에 있어 QA의 검토가 어느 시점에서 적용되는지 작성합니다.
- 팀장은 작업자가 SOP에 따라 작업을 하도록 할 책임이 있습니다.
- e.g. QC 검토자의 책임은? 다음 사항을 확인할 책임이 있습니다. (시험자가 절차는 준수하였나? / 정보는 정확한가? / 정보가 제대로 이관되었나? / 추적성은 확인하였나?)
4. 용어정의 [Terms and Definition]
- 업무 내용을 모두 작성하고 해설이 필요한 용어가 반영되어 있는지만 확인합니다.
- 중요한 목차는 아닙니다.
5. 업무절차 [Procedure]
- 큰 움직임을 하나의 section으로 잡고, 순서대로 나열합니다. (workflow)
- workflow 안에서 누가 시작하고 검토했으며 누가 어떻게 움직이는지 확인되어야 합니다.
- 각 절차의 업무가 끝난 후 예측되는 outcome이 확인되지 않는 경우의 절차를 반영합니다. (e.g. 일탈)
- 긴급상황에 대한 대비도 작성해야 합니다. (e.g. 정전)
- 문서화의 경우 기록을 위한 문서 생성, 작성, 보관까지 확인할 수 있도록 작성하고, 필요 시 보관된 문서를 어떻게 접근해야 하는지 작성합니다.
6. 근거 [Reference]
- 참고하는 외부 문서 및 가이드라인, 약전 등
- SOP와 관련된 등록(관리)문서 (내부 문서)
당연히 상기 언급된 목차 외에도 'SOP의 구분(운영 or 실행), 사용 부서, 목적'에 따라 추가되는 목차는 더 있을 수 있습니다.
중요한 것은 '작업자가 SOP를 보고 작업을 할 때 누가 하든 동일한 결과를 얻을 수 있는지' 입니다. 다시 말하지만 GMP는 사람의 행위를 의심하는 것이고, 그 행위는 SOP로 관리된다는 것을 보증되어야 한다는 것 입니다.
감사합니다.