IPC(In Process Control)는 회사마다 명칭이 다를 수 있지만, 공정 중간에 공정이 어떻게 진행되고 있는지 확인하는 것이 목적입니다.
관리 수준에 따라 아래와 같이 구분할 수 있습니다만, 절대적인 정의는 아닙니다. 변동될 수도 있고, 안쓰는 회사도 있을 수 있습니다.
1) 기준을 충족하지 못할 경우 폐기 (IPS, IPT)
- 기준이 매우 엄격
2) 특정 parameter를 조정하면 기준 내로 정상화 (IPC)
- 기준에서 벗어나는 경우 특정 parameter를 조정
- 조정 가능여부는 PV에서 확인 했어야 합니다
- 특정 parameter 조정 시 어떤 규격(제품의 특성)이 조정되는지 확인 (parameter와 제품의 특성간 연계가 중요)
3) 공정의 유지됨을 확인만 하고, 조정 행위는 하지 않음 (IPM)
- 단순히 모니터링만 합니다.
각 관리마다 설정된 기준을 벗어나는 경우 '당장 무엇을 해야 하는지(alert limit, action limit)가 SOP 또는 제조기록서에 정의'되어야 합니다.
PV와의 연관성
- 개발 단계에서 제품의 CPP를 선정했을 때 그 요소가 제품의 어디에 영향을 미치고, 어떤 요소를 조정해야 정상(?)으로 돌아오는지 파악해야 합니다.
- 임상 및 PV 단계에서 CPP를 확장(!)하여 찾고 기준을 설정합니다. PV에서 CPP의 변화에 따라 제품에 어떤 영향을 미치는지 파악하고 최적의 공정을 결정합니다.
- 절대 돌아오지 않는 제품의 특성(point of no control)을 찾아 관리합니다.
- CPP를 확인(Identification)하고, 한계(limit)를 설정하여 IPC로 관리하는 것이 중요합니다.
IPC를 확인한다는 것은 제품의 특성 (characteristic)을 보는 것이라고 생각하시면 됩니다.
용어 정의
- PV (Process Validation)
- IPS (In Process Specification) 규격
- IPT (In Process Test) 시험
- IPM (In Process Monitoring)
- CPP (Critical Process Parameter)
감사합니다!