일반적인 GMP 문서의 계층도(hierarchy)와 요구되는 문서번호 체계, SOP 및 교육 matrix와의 연계에 대한 내용을 설명하고자 합니다.
1. GMP 문서의 계층도(hierarchy)
- 문서관리 체계 (level)
* L1: Corporate Quality Manual(CQM)
* L2: Corporate Quality Standard(CQS), 기준서, 해설서
* L3: 운영 SOP, Site Master File
* L4: 실행 SOP, 규격서, Test method, Product master file, 제품표준서(Master formula)
* L5: 기록서, Form, Label, Logbook
- L3와 L4의 구분(계층 정의)이 중요합니다.
* 그 이상의 상위문서(L1, L2)는 회사 차원의 관리
* 운영과 실행 SOP를 구분해야 하기 때문에 이들 문서에 대한 수준 정의가 중요
* L3가 많으면 수평적인 문서의 종류가 복잡해짐
- L4는 QA, QC, 제조부서에 무관하게 작업행위를 의미
- L5는 무조건 문서화를 해야하는 것
* 제조기록서, 시험기초기록서, 시험과정기록서
* 어떤 activity가 있는지, 관련 SOP는 무엇인가?
- 상세화 및 분류에 대한 정의에 따라 L6도 존재 가능
2. 문서번호 체계
- 문서의 번호를 보면 어떤 계층(level)에 속하는지 알 수 있어야 합니다. 예를 들어 'location - level - team - type - xxxx(protocol, SOP, label etc....)'
3. SOP와의 연계
- SOP 작성 시에는 목차에 특정 내용이 반영되어야 합니다
- SOP간의 상하 연계를 우선 고려하고, level 은 어떻게 둘 지 고민하는게 필요합니다
- SOP의 목차별 반영되어야 할 사항
* Purpose: 문서의 level이 보여야 합니다
* Scope & responsibility: 어떤 팀에 해당되는가?
* Procedure
* Reference : 외부, 내부 참고문서(상위, 하위 포함)
4. 교육 matrix와의 관계
- 회사 차원에서 L1과 L2를 교육시키고, 본부 차원에서 L3, 팀 수준에서는 L4, 구체적인 직무에 따라 L5 수준의 교육을 설정하도록 한다.
- 중요한 것은 직급 및 직무별로 필요한 교육을 서열화(심지어 동일한 교육일지라도)하여 업무를 직급에 맞게 수준별로 수행할 수 있도록 해야 합니다.
- 특히 진급을 위해 특정 수준의 교육을 숙지하도록 하는 것이 교육 matrix의 핵심입니다.
용어정의
- Product Master File
* 제품에 대한 설명, 제조절차, 시험항목, 규격, IPC(in process control), handling process, 보관조건, PCS(process control strategy)등이 명시된 문서
* 제품 표준서와 비슷한 느낌
- PCS(process control strategy)
* 제품 공정 중 어디가 cpp이고, 특정 변동에 따라 cqa가 어떻게 달라지는지 등을 명시한 문서
감사합니다!