14년차 제약회사 QA

Compliance는 규정의 준수를 의미합니다. compliance의 세 가지로 구분할 수 있으며 아래와 같습니다. - Regulation & guidance * 지역, 국가, 세계 공용 등 각각의 규정 존재 * 상세하진 않음 * Draft 버젼이 있어 시행시기를 고려 필요 * 실사자마다 생각의 차이가 있을 수 있음 - Agency submitted commiments * 허가 문서(규격, 시험법, 제조법 등) * Market authorization * 효과적인 quality system의 운영 여부가 관건 - Effective policies, standards, procedures * 회사 내부 규정 (SOP, 표준서, AMV 등) Agency는 규정이 지속적으로 monitoring 되고 있는 것을..

QA의 기능 중에서 Change를 통해 변경사항 및 영향문서를 잘 관리하고, 문제(Issue)를 잘 처리했다면, 그 다음은 Release입니다. Release는 '제품의 출하'만을 한정짓는 것이 아닙니다. Release는 아래와 같이 여러 영역이 포함됩니다. - Facility & equipment (line clearance) - Material approved for use(원자재, 표준품, 소모품 등) - Products (반제품, DS, DP, Stability) - Distribution (logistics) 규제기관 실사에서는 여러 분야의 release된 자료는 어떻게 효율적으로 QA(최종 승인자)로 취합되는가? 누가 어떻게 release되도록 결정했는가? 등에 대해 확인합니다. 따라서 Rel..

제조 및 시험을 하다보면 우리의 기대와 다른 행위 및 결과가 나올 수 있습니다. 이런 Issue 또는 event는 회사마다 부르는 명칭은 다를 수 있습니다. Issue는 Event, Incident, Deviation, OOS(OOT), Com-plaints, Product Acceptance Criteria Failure(PACF) 정도로 구분할 수 있습니다. - 정해진 절차를 지켰는가? [Deviation, Incident] - 예상 결과가 확인되었는가? [OOS(규격), OOT(경향)] - 전략(조사계획 등)이 어떻게 세워졌고, 이론은 어떻게 증명하는가? [Investigation, Risk assessment] Issue가 발생했을 때 해당 부서는 빠른 시간 내에 QA가 알 수 있도록 하고, 문서..

QA(Quality Assurance)란? 제조되고 시험된 제품의 품질을 다양한 방법으로 확인 및 검토하는 부서입니다. 제품의 허가, 검증(PV, AMV등), 제조 및 시험 중 발생하는 이벤트(일탈, 품질보고, OOS(Out of Spec) 등)를 검토, 주기적 검토에 의한 변경사항을 검토하여 품질에 영향이 없음을 보증해야 합니다. 제조부서와 품질관리부서(QC)의 업무는 교육 시스템 또는 상세한 방법서(SOP)에 의존을 할 수 있는 반면, 상대적으로 QA는 멘토링처럼 옆에서 가르쳐야 하는 어려운 면이 있습니다. 특히, 실사자는 품질을 유지하기 위해 다양한 이벤트를 어떻게 처리했는지를 확인하기 때문에, QA의 조사(Investigation)은 매우 중요합니다. 또한 이를 모르는 사람이 봐도 이해할 수 있을..