DS에 이어 DP를 설명하고자 합니다. DP는 아래와 같은 목차로 작성합니다.
작성 방법에 있어 DS와 거의 차이가 없다고 생각하기 때문에 DS와 DP간의 차이 위주로 설명하고자 합니다.
우선 S와 P는 왜 차이가 날까요? 그것은 바로 3.2.S (원료의약품, Drug Substance)와 3.2.P (완제의약품, Drug Product)의 항목과 설명이 다른 이유는, 각각이 다루는 대상과 규제의 목적이 다르기 때문입니다.
같은 "의약품" 안에 있지만, S는 원재료 중심, P는 완성품 중심으로 보는 것 입니다. CTD에서 S는 약효 성분 자체의 품질을 확보하는 역할을 하며, P는 실제 환자에게 투여되는 제품의 품질을 확보하는 역할을 합니다.
S의 목적은 API가 일관되게 동일한 품질로 만들어지는지 확인하는 것이며, P는 복용 가능한 제형으로 안전하게 제조되는지 확인하기 위함입니다.
CTD는 ICH가 개발했는데, 처음부터 원료와 완제를 구분하여 평가하는 구조로 설계했습니다.
- 전문성 구분: 원료 제조사와 완제 제조사가 다른 경우 많음
- 데이터 소유권 분리: 원료는 DMF/ASMF로 별도 제출 가능
- 공정 차이: API는 합성·정제 중심 / 완제는 제형 개발·포장·복용 고려
정리하자면, S와 P의 항목 구성 차이는 대상과 규제 목적이 달라서 생긴 것이며, CTD 구조는 각각의 품질 확보에 맞게 항목을 나눈 것입니다. 실제 평가에서도 두 파트를 별도로 심사하는 경우가 많다고 합니다.
감사합니다!